Novartis проиграла очередной иск против выхода дженерика Entresto

Novartis не смогла в очередной раз воспрепятствовать выходу на рынок США дженерика препарата от сердечной недостаточности Entresto (сакубитрил + валсартан). Об этом пишет агентство Reuters.

Суд отклонил иск швейцарского производителя против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В нем Novartis оспаривала законность регистрации дженерика Entresto, разработанного индийской компанией MSN Pharmaceuticals.

Фармгигант подал в суд на FDA в июле этого года, вскоре после того как регулятор одобрил дженерик MSN. Как утверждала Novartis, решение о регистрации препарата не имело объективных оснований и шло вразрез с Федеральным законом США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA).

В качестве ключевого довода компания указала на расхождения в маркировке дженерика MSN и оригинального Entresto. Изначально FDA одобрило препарат в 2015 году для снижения риска смерти и госпитализации при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) — сократительной способности левого желудочка сердца. Позднее Novartis провела исследование, которое подтвердило эффективность препарата при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), добавила это показание в маркировку и получила соответствующие патенты.

Чтобы избежать патентных споров, MSN сохранила в маркировке дженерика только применение при СНнФВ. Novartis считает, что FDCA запрещает индийской фирме использовать старую маркировку Entresto.

Указание только части запатентованных показаний оригинального препарата на этикетке дженериков также образно называют «облегченной маркировкой» (skinny labelling). Подобная практика стала возможна после решения Апелляционного суда округа Колумбия, вынесенного в 1996 году по делу между фармкомпанией Bristol Myers Squibb и Донной Шалала, занимавшей в то время пост министра здравоохранения США. Novartis указала в иске, что в июне 2024 года Верховный суд США вынес решение по делу между Loper Bright Enterprises и министром торговли США Джиной Раймондо, по которому допустимость упрощенных маркировок потеряла силу.

Помимо этого дженерик MSN не идентичен оригинальному препарату, поскольку представляет собой простую смесь двух активных ингредиентов препарата, а не их связь в кристаллической структуре, обратил внимание швейцарский фармгигант.

Тем не менее суд отверг все аргументы производителя, отметив, что, во-первых, MSN изменило формулировку старой маркировки Entresto, что не противоречит закону; во-вторых, дело Loper Bright Enterprises и министра торговли США не отменяет практику «облегченной маркировки»; в-третьих, согласно рекомендациям FDA, отличия в физической форме препаратов не мешают установить идентичность действующих веществ в препарате. Представитель Novartis заявил, что компания не согласна с судебным решением и будет его оспаривать.

Выход дженерика MSN на рынок по-прежнему осложняется юридическими препятствиями. Novartis подала отдельный иск на индийскую компанию за нарушение патентных прав. Швейцарский производитель проиграл это дело в августе, после чего подал апелляцию. Индийский производитель не может начать продажи дженерика на время обжалования решения.

Novartis принадлежит несколько патентов на Entresto, срок действия которых истекает в 2025, 2026 и 2027 годах. Ранее компания судилась с другими фармкомпаниями, пытаясь вмешаться в процесс вывода их дженериков Entresto. С некоторыми производителями дженериковой продукции швейцарский фармгигант заключил конфиденциальные соглашения.

Помимо угрозы конкуренции со стороны дженериков Entresto также входит в перечень препаратов, цены на которые будут принудительно пересмотрены в рамках Закона о снижении инфляции США. С 2026 года препарат станет дешевле на 53%.

Entresto — самый продаваемый продукт в портфеле Novartis. Выручка от его продаж в 2023 году составила 6 млрд долл., а в первой половине 2024 года — 3,8 млрд долл. FDA зарегистрировало препарат в 2015 году.