Производитель отозвал регистрацию детской вакцины «Инфанрикс»

02.05.2024
19:05
Минздрав отменил регистрацию 21 препарата. Из них четыре не имеют аналогов по МНН, у двух комбинированных лекарств нет таких же зарегистрированных в ГРЛС сочетаний.
Фото: Freepik

В госреестре лекарственных средств опубликованы материалы об отзывах регистрации двух препаратов 15 апреля 2024 году и 19 лекарств 24 апреля 2024 года. Регистрационные удостоверения (РУ) аннулированы на основании заявлений их владельцев.

Отмена регистрации вакцины

Среди отозванных препаратов — детская комбинированная вакцина «Инфанрикс» производства GSK, которая защищает пациентов от трех инфекций. Несмотря на то, что в ГРЛС нет полного аналога МНН — вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка, есть другие препараты для профилактики этих же инфекций. Например, АКДС — вакцина производства «Микроген» или «Биомед» им. И.И. Мечникова. Однако они отличаются от «Инфанрикс» коклюшным компонентом. Российские производители используют коклюшную суспензию инактивированную, а GSK — бесклеточный коклюшный компонент — анатоксин коклюшный.

В России зарегистрирована вакцина «Адасель» компании Sanofi, которая также использует анатоксин коклюшный. Однако у препарата уменьшенное содержание антигенов дифтерии и коклюша, он применяется только для ревакцинации детей от четырех лет и старше. «Инфанрикс» показана с двух месяцев.

В то же время в России остается зарегистрированной вакцина «Инфанрикс Гекса» от шести инфекций — к дифтерии, коклюшу и столбняку добавлены полиомиелит, гепатит В и гемофильная инфекция. Как сообщал «ФВ», поставки препарата приостановлены из-за внесений изменений в РУ, по данным на 2 мая 2024 года они не возобновлены.

В 2019 году «Микроген» зарегистрировал комбинированную вакцину, где также используется безклеточный коклюшный компонент — антигенная фракция bordetella pertussis (грамотрицательная аэробная коккобацилла). В отличие от «Инфанрикс Гекса» в препарате «Микрогена» нет компонента от полиомиелита.

Препарат от болезни Гоше

Genzyme — дочерняя компания Sanofi, отозвала регистрацию препарата от болезни Гоше 1-го типа «Церестел» с МНН элиглустат. В США лекарство признано орфанным. Это пероральный препарат, который вместо заместительной ферментной терапии, делается внутривенно. Элиглустат — одно из пероральных лекарств, используемых при болезни Гоше. В России остался только миглустат, который также назначается при болезни Гоше, когда нельзя применять заместительную ферментную терапию.

Препарат зарегистрирован в 2016 году, в 2018 году правительство включило элиглустат в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Но ФАС и держатель РУ не смогли согласовать цену, так как компания просила зарегистрировать не ту стоимость, которую она заявляла на заседании при рассмотрении о включении лекарства. В сентябре 2018 года Комиссия по формированию лекарственных перечней исключила препарат из всех списков. Согласно базе Росздравнадзора, лекарство ни разу не вводилось в гражданский оборот. У российских пациентов доступ к препарату был только во время клинических исследований.

Другие МНН и комбинации

В списке отозванных антибиотик «Вильпрафен» с МНН джозамицин от Astellas. В декабре 2023 года стало известно, что компания прекращает поставки препарата. Тогда отзыв лекарства вызвал общественный резонанс. В июле 2022 года отозваны гранулы для приготовления суспензии, в марте 2024 года — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в апреле этого года — таблетки диспергируемые, в ГРЛС не осталось лекарств с таким же МНН. Производитель решил прекратить производство лекарства.

Chiesi Farmaceutici отозвала три препарата для лечения астмы. Два из них — монопрепараты, и у них есть аналоги. Третий препарат — комбинированный «СабаКомб» с МНН беклометазон и сальбутамол. В России нет таких же комбинаций МНН.

Еще у одной комбинации не осталось аналогов — «Теризидон + пиридоксин-Мак» индийского производителя Macleods Pharmaceuticals.

Стоит отметить, что в обоих случаях в ГРЛС есть все перечисленные МНН, зарегистрированные как монопрепараты.

Список исключенных из ГРЛС РУ (от 15 и 26 апреля 2024 года)

Торговое наименование (МНН)

Компания — держатель РУ

Наличие аналогов

Форма выпуска, дозировка

Регистрационный номер

Симвастатин Санофи (симвастатин)

АО «Санофи Россия»

Да

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг

П N013557/01

Клеон (метронидазол)

АО «Гедеон Рихтер-Рус»

Да

Таблетки, 250 мг

Р N002284/01

Атимос (формотерол)

«Кьези Фармацевтичи С.п.А.»

Да

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 12 мкг/доза

ЛС-001740

Вильпрафен Солютаб (джозамицин)

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»

Нет

Таблетки диспергируемые, 1 000 мг

ЛС-001632

Екокс (этамбутол)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Да

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

П N013049/01

Заведос (идарубицин)

«Пфайзер Инк.»

Да

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг

П N011970/02

Капоцин (капреомицин)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Да

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г

П N013920/01

Капрцин (капреомицин)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Да

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г, 0,75 г, 2 г

ЛСР-000016/09

Кленил (беклометазон)

«Кьези Фармацевтичи С.п.А.»

Да

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 50 мкг/доза, 250 мкг/доза

ЛС-000419

Коксерин плюс (циклосерин + пиридоксин)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Да

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 25 мг

ЛС-001783

Копиктра (дувелисиб)

АО «Санофи Россия»

Нет

Капсулы, 12 мг, 25 мг

ЛП-006862

Маклево (левофлоксацин)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Да

Раствор для инфузий, 5 мг/мл

ЛСР-004668/09

Макрозид (пиразинамид)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Да

Таблетки, 500 мг

П N013050/01

Офломак (офлоксацин)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Да

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

П N013336/01

Протомид (протионамид)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Да

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

П N012173/01

СабаКомб (беклометазон + сальбутамол)

ООО «Кьези Фармасьютикалс»

Нет

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 250 мкг/доза + 100 мкг/доза

ЛП-003541

Теризидон + пиридоксин-Мак (теризидон + пиридоксин)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Нет

Капсулы, 250 мг + 10 мг

ЛСР-006027/09

Теризидон + пиридоксин-Мак (теризидон + пиридоксин)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Нет

Капсулы, 150 мг + 5 мг, 300 мг + 10 мг

ЛП-001906

Церестел (элиглустат)

«Джензайм Европа Б.В.»

Нет

Капсулы, 84,4 мг

ЛП-003867

Этомид (этионамид)

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Да

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

П N011943/01

Инфанрикс (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Нет

Суспензия для внутримышечного введения

ЛП-№(000112)-(РГ-RU)

Источник: ГРЛС

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.