Производители дженериков предупредили о задержке выхода лекарств на рынок

Сразу несколько фармпроизводителей выступили против инициативы экспертной группы при правительстве. Напомним, в начале апреля Экспертная группа по интеллектуальной собственности правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции подготовила план мероприятий по интеллектуальной собственности в рамках реализации правительственного проекта «Трансформация делового климата» (копия есть в распоряжении «ФВ»). 

Эксперты предложили внести поправки в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС, которые предусмотрели создание единого реестра лекарств, защищенных патентом. Это поможет предотвратить нарушение патентных прав.

Роспатент уже работает над созданием реестра, также регулятор предлагает ввести норму в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», согласно которой воспроизведенные препараты могут регистрироваться, но не должны вводиться в оборот до истечения срока патента. Об этом говорится в статье руководителя  Федеральной службы по интеллектуальной собственности Григория Ивлиева, опубликованной на сайте ведомства.

«Система проверки патентного статуса при регистрации лекарственного препарата инкорпорирована в законодательства многих стран, и на сегодняшний день это одна из лучших международных практик с точки зрения достижения баланса между защитой патентных прав на оригинальные лекарства и выводом на рынок воспроизведенных препаратов», – считает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. Он утверждает, что такие страны, как США, Канада, Австралия, Сингапур, Мексика, Тайвань, Южная Корея, эффективно применяют этот механизм при проведении регистрационных процедур.

С ним категорически не согласен старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки по России и Евразии Teva Андрей Колесников: «Предлагаемые поправки создают основу для введения в ЕАЭС института патентной увязки, согласно которому выдача или действие регистрационного удостоверения на воспроизведенный препарат ставится в зависимость от наличия патентных прав на референтный препарат, что признается недопустимым в странах с развитой регуляторной системой».

Дело в том, что процесс регистрации – государственная услуга. Ее цель – подтверждение безопасности и эффективности лекарственного препарата. В свою очередь, защита патентных прав – это реализация частного гражданского права на изобретение и осуществляется в суде. Только суд может установить, нарушается ли патент производителем воспроизведенного лекарственного средства, добавляет Колесников.

«Предлагаемые нормы можно оценить только как эффективную работу лоббистов ряда фармкомпаний, которые ставят интересы своих акционеров выше интересов пациентов, – комментирует происходящее директор департамента внешних связей STADA в России Иван Глушков. – Очевидно, что для защиты своих прав у владельцев интеллектуальной собственности есть в настоящий момент все необходимые правовые инструменты».

Поправки как на национальном, так и на евразийском уровне, по мнению члена правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Петра Родионова, приведут к увеличению срока вывода на рынок препаратов минимум на полгода, что усилит нагрузку на бюджет, а у пациентов в этот период не будет возможности получать доступную терапию.

В то же время ассоциация поддерживает создание единого реестра, без дополнительных ограничений он позволит повысить уровень защиты интеллектуальной собственности в РФ. Родионов обращает внимание на то, что в реестре должны быть только основные патенты, а не патенты на конкретные составы, способы производства и отдельные показания, называемые также вторичными.