«Промомед Рус» оценит биоэквивалентность своего варениклина с «Чампиксом»

Минздрав одобрил проведение исследования сопоставимости фармакологических показателей препарата для лечения никотиновой зависимости варениклин компании «Промомед Рус». По данным ГРЛС, в исследовании должны принять участие 34 здоровых добровольца из Клинической больницы № 3 города Ярославля.

Препаратом сравнения для проведения рандомизированного сравнительного исследования фармакокинетики и биоэквивалентности выступает «Чампикс» компании Pfizer, в котором в июне были обнаружены примеси канцерогенных веществ на основе нитрозаминов.

Тогда же Pfizer заявила о намерении приостановить распространение препарата по всему миру на время проведения дополнительных тестов. В США препарат распространяется под брендом Chantix, в Европе и России — Champix («Чампикс»).

В пресс-службе компании объяснили, что решение о приостановлении дистрибуции принято «из соображений осторожности и в ожидании результатов дальнейших исследований, проведение которых было ускорено».

Американский регулятор, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в июле по просьбе компании Pfizer приостановил в стране 12 серий препарата.

В России компания сняла с реализации три серии «Чампикса», из них две серии в июне и еще одну в июле. Соответствующие уведомления размещены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

По данным реестра Росздравнадзора о лекарствах, введенных в гражданский оборот, с 2015 года на российский рынок поступило 67 серий препарата «Чампикс», из них семь – в этом году.