Росздравнадзор начал работу над изменениями в Порядок мониторинга безопасности лекарств

Порядок мониторинга безопасности лекарственных препаратов подлежит уточнению. В новом документе, в частности, будет прописано, кто должен принимать решение о необходимости внести изменения в инструкцию к лекарственному препарату. Об этом говорится в уведомлении Росздравнадзора о начале разработки проекта соответствующего приказа, которое 9 апреля размещено на портале regulation.gov.ru .

В документе, который сейчас разрабатывает регулятор, будет определен федеральный орган исполнительной власти, который будет принимать решение о необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата. Это касается сведений о показаниях и противопоказаниях для применения препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях. Также будет прописан срок, в течение которого держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственного препарата, а также препаратов, которые являются взаимозаменяемыми, обязаны отчитаться об исполнении требований.

Как говорится в пояснении к извещению, уточнить некоторые положения Порядка мониторинга безопасности лекарств приходится в связи с принятием Федерального закона № 475-ФЗ от 27.12.2019. Они касаются такой законодательной новеллы, как порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств.

По данным Росздравнадзора, в России ежегодно регистрируются более 25 тыс. сообщений о нежелательных реакциях при применении медикаментов.