Росздравнадзор утвердил перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий

Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.

Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу. Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.

Перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий Росздравнадзор подготовил в феврале этого года. В итоговый документ был внесен ряд изменений. В частности, из руководства по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности исключили требование о шаблонах протокола приемочных испытаний и акта приема-передачи оборудования. Также в проекте приказа гарантийное письмо должно было содержать номер серии или партии (по применимости) или заводской номер (по применимости) медицинского изделия, предоставляемого для проведения испытаний и (или) исследований в ходе подготовки заключения. В итоговую версию этот пункт не попал.

В итоговый документ по сравнению с первоначальной версией не вошла эксплуатационная документация. После негативных отзывов отрасли служба также исключила письмо-согласие производителя или уполномоченного представителя с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие и пациентам, вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.

Некоторые документы, напротив, были дополнительно внесены в перечень. Среди них документы по анализу, оценке и управлению рисками при эксплуатации комплектующих, а также сведения об их ремонте при необходимости. Взамен письма-согласия служба просит производителей предоставлять гарантийное письмо с подтверждением возможности проведения испытаний, включая место их проведения, а также подтверждением работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медизделия.

Также в комплект документации должны быть включены сведения о безопасности совместного использования, включая акты технических испытаний и в случае применимости — акты токсикологических исследований, а также результаты клинических испытаний.

В январе правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В начале апреля было принято постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.