Росздравнадзор утвердил правила работы межведомственной комиссии по дефектуре медизделий

Росздравнадзор опубликовал 27 мая на интернет-портале правовой информации приказ, разработанный для реализации Особенностей обращения медизделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022. Он определяет в том числе условия для их ускоренной регистрации. В документе содержатся правила работы специальной межведомственной комиссии, которая будет утверждать перечень дефицитных медизделий на рынке.

В ее состав войдут по одному представителю от Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития и других служб и организаций, предусмотренных постановлением № 552. Со стороны Росздравнадзора в комиссию входят два представителя. Итоговый состав коллегиального органа служба определит своим приказом после получения списка кандидатур от органов власти.

Комиссия будет определять дефектуру и риски ее возникновения на основании сведений, предоставляемых органом государственной власти. Если комиссия получит предложения о поставке любых медизделий по цене ниже среднерыночной, она также включит их в перечень.

Средневзвешенная цена за единицу товара определяется по данным заключенных после 1 марта госконтрактов, размещенных в единой системе госзакупок. Если же их нет, то в расчет необходимо брать среднюю цену по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения.

Опрошенные «ФВ» участники рынка позитивно восприняли новый документ, но ждут формирования перечня медизделий. «Логика регулятора понятна: упростить доступ на рынок только для «выпадающих» медизделий. Но под эту логику многие (очень востребованные) изделия, скорее всего, не попадут, — опасается генеральный директор «Медитэкса» Андрей Виленский. — Хотелось бы оценить, что именно будет погружено в перечень и как будет отрабатываться ускоренная процедура регистрации в Росздравнадзоре».

В начале апреля правительство определило Особенности обращения медицинских изделий в случае их дефицита, которые в том числе предусматривали сокращение срока их государственной регистрации с 50 до 22 рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.

Тогда же правительство упростило процедуру регистрации лекарств в случае их дефектуры. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократился на 30 дней. Это правило будет действовать до конца 2022 года.

О разработке проекта приказа и его особенностях «ФВ» писал в середине мая.