Sesen Bio скрыла от FDA случай смерти в ходе испытания препарата от рака мочевого пузыря

Американская биотехнологическая компания Sesen Bio нарушила тысячи правил проведения клинического исследования при испытании лекарства от немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря Vicineum (oportuzumab monatox-qqrs). Помимо несоблюдения порядков организации испытания, были отмечены также непрофессионализм исследователей и наличие токсичных веществ в препарате, которые компания публично не раскрывала. Об этом говорится во внутренних документах компании, в том числе отчетах по безопасности лекарственного средства, исходных данных испытаний и переписках сотрудников. Их содержание опубликовал новостной портал STAT News.

Согласно информации, указанной в документах, противоопухолевая терапия Sesen Bio вызвала повышение уровня печеночных ферментов до опасных значений, что может привести к отказу органов и смерти, о чем компания не упомянула в своей заявке на регистрацию. В частности, в 2016 году у одного из пациентов была диагностирована печеночная недостаточность, связанная с употреблением препарата. Впоследствии он скончался. Это не единственный участник, у которого возникло заболевание печени. Наблюдавшиеся случаи соответствовали критериям эмпирического правила, называемого Законом Хая. Это означает, что пациент подвергся серьезному риску повреждения печени, вызванного лекарством.

Два года спустя, представляя результаты исследования Sesen Bio заявила, что в ходе испытаний не было зарегистрировано ни одного летального исхода, связанного с лекарственным средством. Через девять дней после презентации компания привекла 40 млн долл. инвестиций.

В исследовании рака мочевого пузыря, в котором приняли участие около 130 пациентов, было выявлено более 2000 нарушений протокола исследования, из которых 215 были обозначены как «серьезные». Кроме того, независимые наблюдатели сообщили о трех исследователях, совершавших особо вопиющие нарушения. По их словам, они «подвергали испытуемых риску причинения вреда здоровью». В биографии у некоторых из них были найдены случаи «непрофессионального поведения» на прежних местах работы.

На прошлой неделе препарат получил отказ от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США. «Мы уверены, что полностью предоставили FDA все необходимые данные», — заявили в Sesen Bio. Гендиректор компании объявил о том, что компания вновь совершит попытку получить одобрение от регулятора в 2023 году.

Цена акций компании выросла более чем в четыре раза в этом году, что стало возможным благодаря пресс-релизам производителя с положительным результатами исследований. До вынесения решения регулирующим органом акции стоили 6,04 долл., однако после отказа FDA одобрять препарат цена упала до 90 центов.

Производитель разрабатывает Vicineum уже в течение более десяти лет. Препарат действует подобно дротику с ядовитым наконечником, соединяя бактериальный токсин с самонаводящимся белком, предназначенным для захвата раковых клеток, что ведет к разрушению опухоли без причинения вреда здоровым тканям. Токсин в составе лекарства, выделяемый бактерией Pseudomonas aeruginosa, может быть смертельным при попадании в печень.