Совет ЕЭК утвердил «дорожную карту» по переходу на регистрацию медизделий по правилам союза

Утверждена «дорожная карта» по переходу на регистрацию медицинских изделий согласно праву ЕАЭС. Она позволяет учесть все вопросы, выявленные в работе общего рынка медицинских изделий с 1 января 2022 года, сообщается на сайте Евразийской экономической комиссии. Также она включает мероприятия уполномоченных органов стран союза и совместные мероприятия с ЕЭК.

В мероприятия уполномоченных органов по развитию испытательной базы входят:

• постоянный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров);
• подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медорганизаций (баз клинических испытаний);
• необходимая подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам союза.

К совместным мероприятиям с комиссией относятся:

• обеспечение стабильного информационного взаимодействия в рамках союза в сфере обращения медизделий;
• дальнейшая оптимизация процедуры их регистрации.

Основная часть мероприятий должна быть завершена к концу 2023 года, сообщил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко. Это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию медизделий по правилам союза после истечения переходного периода соглашения, с учетом его планируемого продления до конца 2025 года.

Ранее предполагалось, что с 1 января 2022 года новые медизделия должны регистрироваться только по правилам ЕАЭС. Но в июне Совет ЕЭК продлил национальные правила регистрации МИ в странах-участниках до конца 2022 года. Спустя месяц Росздравнадзор сообщил о возобновлении национальной регистрации. За две недели, с 14 по 29 июня, было подано 24 заявки. По правилам ЕАЭС к тому моменту в службу было подано более 60 заявлений, что больше, чем за весь 2021 год.

В августе в ЕЭК одобрили изменения, которые продлевают национальную процедуру регистрации МИ еще на три года. Документ должны ратифицировать внутри стран — членов ЕАЭС, писал «ФВ». В октябре сообщалось, что в ЕАЭС могут бессрочно оставить национальную регистрацию медизделий в кризисных условиях: во время пандемии, чрезвычайных ситуаций, военных действий или угрозы их дефицита из-за санкций.