Страны ЕАЭС смогут признавать зарегистрированные другими членами союза лекарства

Уполномоченные органы государств ЕАЭС получили возможность по собственной инициативе (без участия фармпроизводителей) регистрировать лекарства, которые уже прошли данную процедуру выхода на рынок в других странах — членах союза. Это допускается в случае отсутствия у них аналогов на рынке государства и при наличии соответствующей необходимости. Новелла закреплена в решении Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 117, одобренном в ноябре прошлого года и опубликованном 13 января на сайте ЕЭК.

Осуществлять регистрацию будут без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве, ранее писал «ФВ».

Срок процедуры регистрации ЛС по инициативе уполномоченного органа не должен превышать 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия держателя регистрационного удостоверения до даты выдачи РУ. При этом срок действия РУ в некоторых случаях может быть короче, чем тот, что был установлен референтным государством.

«Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС считает изменения в Правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС важными, отвечающими интересам пациентов, поскольку они устанавливают процедуру признания регистрации ЛП не только по инициативе заявителя, но и по инициативе уполномоченного органа, — прокомментировал «ФВ» председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин. — Такая процедура касается особых случаев регистрации — таких, как выведение на небольшие рынки государств — членов ЕАЭС лекарств, имеющих меньшую коммерческую привлекательность для фармпроизводителя, в связи с чем производитель может подавать такие препараты на регистрацию в этом государстве союза не в первую очередь. В то же время лекарства необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются хоть и в небольших объемах, но для оказания неотложных видов медицинской помощи».

По его словам, изменения, внесенные в правила регистрации, дают возможность избежать дефектуры лекарственных средств, что в свою очередь положительно скажется на обеспечении доступности лекарств для пациентов стран ЕАЭС.

Документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с момента его официального опубликования.