Совместное применение вакцины Cylembio от компании IO Biotech и противоракового препарата «Китруда» (пембролизумаб) подтвердило клиническую эффективность в лечении меланомы, однако данные исследований оказались статистически незначимыми. Об этом говорится в пресс-релизе.

В III фазе клинических испытаний IOB-013/KN-D18 участвовали 407 человек. Медианная выживаемость без прогрессирования опухоли составила 19,4 месяца в группе, которой давали оба медикамента, и 11 месяцев среди тех, кому вводили только «Китруду».

Наиболее выраженный терапевтический эффект отмечен у испытуемых с опухолями, клетки которых не экспрессируют на своей поверхности программируемый лиганд смерти 1 (PD‑L1) — классические иммунотерапии плохо помогают в таких случаях. Медианная выживаемость достигла 16,6 месяца у пациентов, которым вводили комбинацию препаратов, тогда как в контрольной группе — только три месяца.

Как показали расчеты, использование Cylembio вместе с «Китрудой» может снижать риск ухудшения болезни на 23%. Тем не менее вероятность случайного получения этого результата (P-значение) — 5,6%, что выше установленной планки в 4,5%. 

Экспериментальная иммуномодулирующая вакцина состоит из двух синтетических пептидов — imsapepimut и etimupepimut. В состав также включен адъювант (вещество, усиливающее иммунный ответ). Она нацелена на белки IDO1 (индоламин-2,3-диоксигеназа 1) и PD-L1, которые позволяют раковым клеткам избегать иммунного ответа.

Cylembio обучает иммунную систему распознавать их фрагменты как чужеродные и атаковать. «Китруда» блокирует белок PD-1 на T-клетках, что усиливает действие.

Американская IO Biotech сообщила, что планирует встретиться с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) этой осенью для обсуждения исследований и определения дальнейших шагов.

В 2023 году Moderna и MSD (Merck&Co. — в США и Канаде) начали III фазу исследований своей противоопухолевой мРНК-вакцины от меланомы в комбинации с «Китрудой». Результаты ожидаются к концу десятилетия.