Teva и Sanofi объявили результаты КИ препарата для лечения язвенного колита и болезни Крона

Teva и Sanofi объявили об успешном завершении IIb фазы клинических испытаний препарата duvakitug, разработанного для лечения язвенного колита и болезни Крона. Об этом говорится в совместном пресс-релизе израильской и французской фармацевтических компаний.

Исследование RELIEVE UCCD показало высокую эффективность препарата — у почти половины (47,8%) пациентов с язвенным колитом наступила ремиссия на фоне приема duvakitug в большой дозировке, тогда как в группе плацебо такой результат показали 20,45% участников. При болезни Крона у 47,8% испытуемых наблюдалось заметное уменьшение состояния слизистой оболочки кишечника при эндоскопическом обследовании, что существенно выше показателя группы плацебо (13%).

Duvakitug — моноклональное антитело, которое воздействует на белок TL1A, отвечающий за регуляцию воспалительных процессов и образование рубцовой ткани в организме человека. При воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК), к которым относятся язвенный колит и болезнь Крона, повышенная активность белка приводит к чрезмерному воспалению слизистой оболочки и фиброзу тканей этого органа пищеварения.

Исследование проводилось в течение 14 недель на территории США, Европейского союза и Израиля. Препарат также доказал свою безопасность — частота побочных эффектов не превышала 5% и была сопоставима с плацебо.

Duvakitug оказался более действенным, чем аналогичные разработки других компаний, что делает его потенциально лучшим в своем классе. В апреле 2023 года MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) приобрела Prometheus Biosciences за почти 11 млрд долл., получив права на ингибитор TL1A. Во II фазе клинических испытаний разница в достижении ремиссии между пациентами, принимавшими это лекарство и плацебо, составила 25% при язвенном колите (у duvakitug — чуть больше 27%).

Еще один ингибитор TL1A есть в портфеле швейцарского фармгиганта Roche благодаря покупке компании Televant за 7 млрд долл. в прошлом году. Согласно результатам II фазы исследований, при приеме препарата ремиссия отмечалась чаще, чем в группе плацебо, на 18—23% в зависимости от дозировки лекарства.

Teva и Sanofi планируют начать III фазу клинических испытаний после того, как получат разрешение от регулирующих органов. В октябре 2023 года компании заключили соглашение о совместной работе над duvakitug. Французский производитель выплатил новому партнеру 500 млн долл. авансом и обещал увеличить сумму на 1 млрд долл. при выполнении определенных условий сделки.

На сегодняшний день ВЗК не поддаются полному излечению — терапии направлены на достижение и сохранение ремиссии. Язвенный колит поражает только внутреннюю слизистую оболочку толстой кишки. В то же время болезнь Крона может затрагивать любой отдел желудочно-кишечного тракта, при этом воспаление проникает глубоко во все слои стенки кишечника и имеет очаговый характер — воспаленные зоны перемежаются со здоровыми.