В Госдуму внесен проект о продлении национальной регистрации медизделий на уровне ЕАЭС

В Госдуму внесен законопроект о ратификации протокола, который продлевает национальную регистрацию медизделий. Соответствующий законопроект размещен в электронной базе нижней палаты парламента.

Протоколом предусматривается продление до 31 декабря 2025 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС. Также протоколом предусмотрено его временное применение с даты подписания, говорится в пояснительной записке к документу. Положения документа направлены на сохранение национальных систем регистрации медизделий для исключения угрозы возникновения их дефицита.

В феврале страны — участницы ЕАЭС завершили процедуру подписания протоколов о продлении процедуры национальной регистрации медизделий до 31 декабря 2025 года. Ранее такая возможность была предусмотрена до конца 2022 года. Предполагалось, что с 1 января 2023 года регистрация медизделий будет осуществляться только в соответствии с союзным правом. В ЕЭК отметили, что продление срока, установленного протоколом, позволит государствам-членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории.

В декабре 2022 года Совет ЕЭК утвердил соответствующий план. Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.