В пострегистрационных КИ вакцины «Гам-КОВИД-Вак» примут участие две тысячи человек

При государственной регистрации вакцины «Гам-КОВИД-Вак» установлены  пострегистрационные меры в соответствии с постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020. В пострегистрационных клинических исследованиях вакцины примут участие две тысячи человек. Качество и безопасность препарата Росздравнадзор будет отслеживаться на всех этапах его жизненного цикла. Об этом сообщается на сайте надзорного ведомства.

«В других странах также имеет место регистрация лекарственных препаратов «на условиях», – подчеркивается в сообщении. Система допуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, в первую очередь вакцин,  предполагает обязательный контроль качества каждой серии по всем показателям качества и получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот.

Вчера Президент России Владимир Путин объявил о регистрации вакцины для профилактики COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак», разработанной ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи». 

На данный момент вакцина прошла доклинические исследования на животных. С 16 июня, согласно информации на ГРЛС, стартовали I–II этапы клинических исследований на людях. Обычно для регистрации препарата необходимо прохождение трех этапов клинических исследований. Только на последнем этапе производитель оценивает именно эффективность препарата. Все более ранние стадии необходимы для определения его безопасности и переносимости. 

Как сказал на совещании с членами правительства министр здравоохранения Михаил Мурашко, специалисты министерства посчитали возможным выдать заключение на основании имеющихся данных в соответствии с постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 , которым установлен порядок регистрации лекарств в условиях ЧС и эпидемий. 

Вакцина от коронавируса будет производиться как минимум на четырех площадках, выяснил «ФВ». Разработчик препарата НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи и завод «Биннофарм», входящий в группу АФК «Система», уже внесены в регистрационное удостоверение (РУ) как производители готовой лекарственной формы. Ожидается включение в РУ еще двух компаний: «Р-Фарм» и «Генериум».