Заявки на проведение GMP-инспекций по национальным правилам будут принимать до сентября

Прием заявок на проведение GMP-инспектирования по национальным правилам продлится до сентября. Об этом сообщила заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств и экспертизы по вопросам взаимодействия с ЕАЭС Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Мадина Соттаева на Форуме лидеров фармацевтического рынка (организатор Advantix Pharma), передает корреспондент «ФВ».

Это связано с тем, что согласно законодательству провести инспекцию необходимо в течение 160 дней после получения приказа уполномоченного органа, пояснила Соттаева. «Если мы будем принимать заявки до конца августа, то к концу года мы сможем их отработать, — сказала она. — С сентября мы начнем уже полномасштабный переход на евразийские инспекции».

С 1 января Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС. С этого момента при подаче на регистрацию производитель должен был предъявить сертификат GMP, выданный по правилам союза. Однако возможность выдачи таких сертификатов в России появилась не сразу. Для решения подобных проблем Совет Евразийской экономической комиссии разрешил использовать при регистрации препаратов национальные сертификаты GMP до окончания срока их действия (до конца 2024 года). При этом получить национальный сертификат можно только до конца текущего года, затем инспекции будут проводить только по правилам ЕАЭС.