ЕЭК продлила использование нацсертификатов GMP при регистрации препаратов до конца 2024

Производители лекарственных препаратов до конца 2024 года смогут представлять национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, при регистрации лекарственных препаратов. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии, сообщила официальный представитель комиссии Ия Малкина во время брифинга, передает корреспондент «ФВ».

Получить национальные сертификаты GMP в союзе можно будет до конца 2021 года. С начала 2022 года все государства союза перейдут на выдачу GMP сертификатов только по правилам ЕАЭС, уточнила Малкина. Она отметила, что у производителей будет достаточно времени, чтобы обновить сертификаты GMP по союзному формату. «Кроме того, Совет ЕЭК принял решение о переходе с 1 января 2023 года на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарственные средства, производимые на экспорт», – добавила Малкина.

Изначально такой переходный период действовал до конца прошлого года. Но в марте ассоциации фармпроизводителей сообщили о невозможности регистрировать препараты из-за отсутствия сертификатов GMP, выданных по правилам союза.

Ассоциации пояснили, что из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС получить в России сертификат союза было возможно не сразу. В 2020 году инспекции по правилам ЕАЭС в России не проводились, а у инспектората технически нет возможности одномоментно провести повторное инспектирование более 2 тыс. производственных площадок, поставляющих препараты, поясняли ассоциации.

Как сообщал «ФВ», к апрелю по правилам ЕАЭС было зарегистрировано менее 1% от всех препаратов российского рынка. По информации Минпромторга, по состоянию на 9 апреля было выдано 9 сертификатов GMP в соответствии с требованиями союза.