FDA модернизирует систему мониторинга побочных эффектов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) создало систему мониторинга побочных эффектов (AEMS), объединив семь баз данных по фармаконадзору. Благодаря нововведению ведомство рассчитывает сэкономить около 120 млн долл. в ближайшие пять лет, говорится в пресс-релизе.

Как указывается, регулятор ежегодно обрабатывает около 6 млн сообщений о нежелательных реакциях на препараты. Прежде их распределяли по семи репозиториям, малоудобным для использования и дорогим в обслуживании — 37 млн долл. в год. По словам главы госоргана Марти Макари, такое разрозненное хранение информации не только растрачивает бюджетные средства, но и не позволяет эффективно отслеживать безопасность препаратов после их выхода на рынок.

Уже перестали работать следующие реестры: FAERS — регистрировал побочные эффекты от лекарственных средств, биологических препаратов, косметической продукции и пищевых красителей, VAERS — от вакцин, а также AERS — от ветеринарных медикаментов и кормов для животных. К маю этого года планируется интегрировать платформы, отвечающие за безопасность медицинских изделий, пищевой и табачной продукции.

Кроме того, в AEMS теперь будут поступать все жалобы, уведомления о нарушениях регуляторных стандартов и отчеты от всех подразделений FDA. При этом FDA подчеркивает, что новая платформа не позволяет установить причинно-следственную связь, но может указывать на возможные проблемы.

Министр здравоохранения США Роберт Кеннеди-младший неоднократно выражал недовольство качеством FAERS и VAERS. Его попытка получить полный доступ к последней спровоцировала конфликт с тогдашним главой Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) Питером Марксом, который впоследствии ушел в отставку. В интервью The Associated Press он прямо заявил, что не доверяет команде Роберта Кеннеди, опасаясь, что они могут «перезаписать или стереть всю базу данных».