Суд признал незаконным письмо Росздравнадзора о прекращении обращения недоброкачественного ЛС

Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск иркутской компании «Фармасинтез» к Росздравнадзору о признании незаконными прошлогодних решений о прекращении обращения двух серий препарата «Амизолид» из-за проблем с растворением и о переводе этого средства на посерийный выборочный контроль качества. Соответствующее решение опубликовано в системе «Мой арбитр» и не вступило в законную силу. Ответчику следует разместить на своем сайте информацию о возобновлении гражданского оборота препарата.

Суть спора

В апреле 2025 года во время выборочного контроля сотрудники тероргана Росздравнадзора по Магаданской области провели отбор образцов «Амизолида» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные). Было установлено, что серия 290523 не соответствует нормативным требованиям по показателю «Растворение», указанным в нормативном документе по качеству. В июле Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о прекращении обращения данной серии недоброкачественного лекарственного средства, а в ноябре выпустил аналогичное письмо по серии 20323 того же препарата и о переводе его на посерийный выборочный контроль качества.

«Фармасинтез» обжаловал эти решения в суде. Он указал, что в тексте нормативного документа по качеству на «Амизолид» была допущена техническая ошибка. Впоследствии она была устранена, и еще в июле 2023 года документ с соответствующими правками был утвержден. По словам истца, причина несоответствия результатов теста и требований спецификации в том, что в методике не было прописано второе разведение стандартного раствора (0,66 мг/мл) до концентрации, соответствующей испытуемому раствору (0,0066 мг/мл).

Ответчик возражал, указывая на то, что спорные серии препарата должны соответствовать требованиям нормативного документа по качеству, «без учета допущенной ошибки и без учета содержащейся в нем корректной формулы».

«Это свидетельствуют о формальном подходе к подтверждению безопасности лекарственного препарата, что является недопустимым, — констатировал суд. — Исходя из изложенного, суд приходит к выводу, что у ответчика отсутствовали правовые основания для принятия оспариваемых решений».

Суд обязал Росздравнадзор устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в установленных законом порядке и сроках.

«ФВ» направил запросы «Фармасинтезу» и Росздравнадзору.

Комментарий истца

Истец полностью удовлетворен принятым судебным актом, сообщили «ФВ» в пресс-службе компании.

«С нашей стороны неоднократно указывалось, что замечания были оформлены по формальным признакам, без должного учета представленных нами аргументов о наличии явной технической ошибки в нормативной документации, при том, что фактические показатели качества препарата соответствовали установленным требованиям. В связи с этим мы предварительно обращались в Росздравнадзор с просьбой отозвать претензии, поскольку считаем несправедливым ставить производителя на посерийный контроль и тем более повышать категорию риска для предприятия из-за формального дефекта документа. Мы получили ответ, что «обратного механизма» для возвращения ситуации в прежнее состояние законодательством не предусмотрено», — сказано в ответе на редакционный запрос.

«Мы обратились в суд, чтобы добиться восстановления правомерного статуса препарата в обороте и, шире, сформировать понятный правовой подход и практику, при которых у регулятора будут надлежащие полномочия и процедуры для оперативного и справедливого урегулирования подобных ситуаций в будущем. Мы считаем, что это решение способствует совершенствованию правоприменительной практики государственного контроля качества лекарственных средств», — подытожили в компании «Фармасинтез».