Верховный суд поддержал ФАС РФ в споре с «АксельФарм» о выводе дженерика до истечения патента

Вывод дженерика до истечения патента без согласия патентообладателя нарушает закон о защите конкуренции. Верховный суд России поддержал соответствующую позицию ФАС РФ, сообщила накануна пресс-служба последней. Решение антимонольного органа и предписание перечислить в бюджет 513 млн руб., выданное компании «Аксельфарм», признаны судебной коллегией законными. Резолютивная часть вердикта была оглашена 11 марта, сам документ пока не доступен в системе «Мой арбитр».

Суть спора

Оригинальный препарат для лечения рака почек с МНН акситиниб выпускает американская фармкомпания Pfizer под брендом «Инлита». Лекарство находится под патентной защитой до июня 2025 года. В августе 2023 года компания «АксельФарм» первой в России зарегистрировала дженерик акситиниб, не получая согласия правообладателя.

В январе 2024 года дочерняя компания Pfizer — «Агурон Фармасьютикалз Элэлси» — обратилась в арбитражные суды нескольких регионов России с требованием принять обеспечительные меры в отношении госзаказчиков, которые заключили контракты с «АксельФарм» на поставку ее дженерика. Истец просил приостановить исполнение соответствующего госконтракта, производить оплату за поставку, наложить арест на сумму, которую должен заплатить заказчик, и на упаковки препарата, находящиеся у заказчика. Но, ссылаясь на то, что дженерический препарат зарегистрирован в установленном порядке, суды в удовлетворении исков отказывали.

Поставщик оригинального препарата направил в ФАС РФ с заявление о недобросовестной конкуренции. Служба признала «АксельФарм» нарушившей закон о защите конкуренции и выдала предписание о перечислении в бюджет 513 млн руб. незаконно полученного дохода. Компания успешно обжаловала решение и предписание ФАС России: три судебные инстанции отменили их, писал «ФВ». По их мнению, ФАС не доказала факт патентного нарушения, сделала вывод о нарушении лишь по косвенным признакам — совпадению наименования действующего вещества и ссылке на ГРЛС и фактически подменила собой патентную экспертизу.

Наличие в препаратах одинакового действующего вещества само по себе не доказывает использования изобретения в патентно‑правовом смысле: нужна профессиональная оценка формулы патента, которой ФАС не проводила, констатировали суды. Кроме того, антимонопольный орган не установил наличие конкурентных отношений: правообладатель не выводил оригинальный препарат на российский рынок и фактически не участвовал в соответствующем товарном рынке, поэтому, по оценке судов, нельзя утверждать, что действия «АксельФарма» повлияли на конкуренцию.

ФАС, Pfizer и «Агурон Фармасьютикалз» подали жалобы на эти судебные акты в Верховный суд России.

«АксельФарм» направляла оферту на заключение лицензионного договора, инициировала иск о принудительной лицензии и обращалась в Минэкономразвития РФ за разрешением использовать изобретение без согласия правообладателя, что, по мнению ФАС, подтверждает осознание рисков нарушения. Верховный суд с этим доводом согласился и прежние судебные акты отменил.

Позиции сторон

Верховный суд поддержал позицию ФАС России, говорится в пресс-релизе службы.

Компания Pfizer приветствует решение Верховного суда и признательна ФАС за принятие мер для обеспечения справедливой конкурентной среды в фармотрасли, говорится в ответе на запрос «ФВ».

«Как инновационная компания Pfizer считает, что интеллектуальная собственность имеет решающее значение для развития инноваций и стимулирования экономического роста в странах по всему миру», — отметили в фармкомпании.

Компания «АксельФарм» категорически не согласна с вынесенным решением; после ознакомления с полным текстом определения она обязательно реализует свое право на обжалование данного решения в Президиуме Верховного суда, сообщили «ФВ» в пресс-службе.

«Сторона заявителя публично озвучила информацию о полном цикле производства иностранного препарата в России, однако, по данным ГРЛС, в регистрационном удостоверении иностранного акситиниба указано, что производителями субстанции являются ирландские «Апджон Мэнюфэкчуринг Айрлэнд Анлимитед Компани» и «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», — прокомментировали в «АксельФарм». — Субстанция импортируется из Ирландии, страны — члена Европейского союза, полностью поддержавшей и применяющей все пакеты санкций ЕС против России, что создает риски для логистики и поставки препарата».

При этом производство препарата «АксельФарм» осуществляется по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции на территории РФ, что напрямую соответствует целям указа президента и Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года, резюмировали в пресс-службе.

Решение Верховного суда РФ установит разумный стандарт доказывания по аналогичным делам и позволит сформировать сбалансированную судебную практику, позволяющую эффективно защищать интересы добросовестных участников фармрынка, полагает партнер антимонопольной практики компании ALUMNI Partners, которая представляла интересы компании «Пфайзер Инновация» на стадии рассмотрения дела в Верховном суде РФ, Виталий Дианов.

«Под добросовестными участниками рынка мы понимаем не только иностранных производителей оригинальных препаратов, но и российских инноваторов (пусть их число пока не столь велико), а также российских производителей дженериков, которые уважают чужие права интеллектуальной собственности и не выводят дженерики до срока истечения патентов на оригинал», — прокомментировал Виталий Дианов.

По его мнению, несмотря на вариативность способов защиты своих прав, путь через институт недобросовестной конкуренции и рассмотрения дела в ФАС России является одним из наиболее эффективных. В немалой степени этому способствует готовность антимонопольного органа применять в качестве инструмента, предотвращающего последующие нарушения, предписания о перечислении нарушителями в бюджет незаконно полученного ими дохода.