Правила сравнения

Самостоятельный выбор 

Недоступность оригинального препарата для проведения исследований по эквивалентности в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — одна из распространенных проблем, с которой сталкиваются производители дженериков и гибридных препаратов при выводе продукта на рынок. Поправки в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС 12 апреля внес Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). 

«Ранее у заявителя был по большому счету один вариант — писать письмо в Минздрав с просьбой обратиться в экспертный комитет, чтобы там назначили альтернативный препарат. Причем сам заявитель напрямую в этот комитет обратиться не может. Затем уже экспертный комитет публикует рекомендации по выбору референтных препаратов (если они не оригинальные) сразу для всех в общем доступе», — пояснил соучредитель и директор по управлению качеством компании Statandocs Александр Солодовников. По его словам, ждать такой рекомендации приходится от четырех до 11 месяцев.

Этот алгоритм не отражал все многообразие проблемных ситуаций, которые возникали при выборе референтного препарата, считает специалист по разработке и регистрации лекарств компании «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов. 

«Нередко экспертным комитетом выбирался лекарственный препарат, который не соответствовал строгому алгоритму выбора референтного препарата, приведенного в Правилах проведения исследования биоэквивалентности ЕАЭС. Однако референтный препарат требовался и потенциальные кандидаты существовали, такой выбор делался для возможности разработки и регистрации дженериков, гибридов и биоаналогов. Также возникали проблемы с давно зарегистрированными лекарствами, оригинальный препарат которых ушел с рынка ЕАЭС или никогда там не был представлен. Кроме того, есть ситуации, когда оригинальные препараты, выведенные на зарубежные рынки, не регистрируются по разным причинам в ЕАЭС, однако они настолько востребованы здравоохранением, что есть потребность выведения дженериков, гибридов или биоаналогов на рынок ЕАЭС», — рассказал он. 

Актуальность проблемы подтверждает и генеральный директор компании «Сотекс» Вадим Яцук. По его словам, фармкомпаниям пока нужно ввозить несколько серий референтного препарата и обосновать выбор каждой серии для исследования биоэквивалентности. 

«Зачастую найти и ввезти даже одну серию представляется проблемой, а тем более двух разных серий соответствующего производителя и с достаточным сроком годнос...