Затаившиеся перед драконом

Уходили, объединялись и расходились

Череда «уходов из России» продолжилась и в 2023 году. Eli Lilly заключила соглашение со швейцарской Swixx BioРharma о передаче прав на ввоз лекарств и их реализацию на территории России, как сделала годом ранее компания Bristol-Myers Squibb. Производитель заверил, что препараты по-прежнему будут поставляться на российский рынок.

Henkel продал свой российский бизнес консорциуму инвестиционных компаний, в который входят: Augment Investments, подконтрольная совладельцу «Фармстандарта» Виктору Харитонину, инвесткомпания Kismet Capital Ивана Таврина, а также Elbrus Services, принадлежащая Дмитрию Крюкову. Сумма сделки оценивается в 54 млрд руб. До этого, в апреле 2022 года, Henkel объявил о прекращении деятельности в России и уходе с рынка.

О прекращении бизнес-операций в России объявила и финская фармкомпания Orion Pharma. В финансовом отчете группы за первое полугодие несколько раз упоминается о прекращении деятельности компании в России, при этом не говорится о полном прекращении поставок лекарств. Сообщения о ликвидации российского офиса появились еще в 2022-м, но в самой компании тогда уход отрицали. 

В течение года обсуждали и возможную продажу завода японской Takeda в Ярославле. СМИ писали, что переговоры о покупке ведет «Р-Фарм». Среди потенциальных покупателей предприятия источники также называют «Фармстандарт». Пока сообщений о заключении сделки не появилось.

Тем временем компания «Нижфарм» вышла из структуры STADA. Прямым владельцем компании стала люксембургская Nidda Lynx S.A R.L. По утверждению источников издания Welt am Sonntag, российский актив мешал материнской компании продать STADA или провести IPO в 2024 году.

Владельцы «Нанолека» перерегистрировали юридическое лицо с Кипра в Россию. Новым владельцем стала управляющая компания «К2 груп», которая принадлежит экс-председателю Совета директоров фармпроизводителя Антону Паку. До этого собственником была кипрская Nanolek Holding Limited, а с 28 апреля — инвестфонд «Менеджмент-актив», которым также управляет «К2 груп». (Владимир Христенко продал свою долю партнерам и менеджменту еще в 2022 году, а в декабре того же года оставил пост президента «Нанолека».)

ГК «Протек» купила долю в инвесткомпании производителя фармсубстанций «Активный компонент». Так, дочерняя компания АО «Протек» — «Анвилаб» — стала владельцем 19,6% в ООО «Вега». Это решение должно способствовать усилению партнерских отношений, говорили в компаниях. 

«Протек» в принципе решил расширить направления своей деятельности в пользу выпуска субстанций. Группа преобрела три компании, связанные с фармпромышленностью. Одна из них — «Бион», известный производитель фармсубстанций. Еще две — «Фарминтеллект» и «Химфармкомплект». 

Лекарственная независимость

В 2023 году, наконец, утвердили Стратегию развития фармпромышленности «Фарма-2030». Работать по ней, впрочем, пока невозможно. Правительство должно принять план конкретных мероприятий по ее реализации. По словам замминистра промышленности Екатерины Приезжевой, прозвучавшим на форуме «Биотехмед», план хотели направить в правительство до конца года. Но пока он не утвержден.

Это не мешает Минпромторгу заниматься другими инициативами для стимулирования выпуска отечественных лекарств. Одна из них — «Продукт на полку». Механизм предполагает выдачу субсидий на разработку препаратов, которые пока находятся под патентом. Это должно позволить оперативно вывести аналоги на рынок в случае ухода оригинатора и тем самым снизить риски дефектуры и обеспечить лекарственную безопасность. К концу января Минпромторг планирует объявить 30 конкурсных отборов в отношении 25 МНН.

К слову о дефектуре: межведомственная комиссия Минздрава к концу года включила в перечень препаратов, которые могут пропасть с рынка, 153 позиции. В него вошли в том числе вакцины и пищевые аллергены для проведения диагностики. Препараты, включенные в список, могут проходить регистрационные процедуры в упрощенном порядке, а также получить возможность ввоза в иностранной упаковке или ввоза при отсутствии регистрации лекарства в России.

Сообщения о дефектуре тех или иных лекарств периодически появлялись в СМИ в течение года. Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор методично отрицали проблемы с препаратами. Но отвечать на вопрос про отсутствие вакцин от кори и других заболеваний пришлось уже президенту в ходе совмещенной «прямой линии» и итоговой пресс-конференции. Владимир Путин назвал их нехватку «техническим сбоем» и связал его с дефицитом куриных яиц в стране. 

Яйца птиц традиционно используются для культивации вирусов гриппа, кори и паротита при производстве вакцин. При производстве вакцин применяют только «чистые» инкубационные яйца. Обычные яйца для этого не подходят. 

В рамках борьбы с дефицитом правительство выдало и вторую принудительную лицензию в соответствии со ст.1360 Гражданского кодекса. На этот раз решение коснулось препарата семаглутид, который Novo Nordisk под брендом «Оземпик» перестал поставлять в Россию. Аналоги смогут выпускать «Герофам» и «Промомед». 

Под конец года правительство также начало эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций, который должен продлиться до конца 2024 года. Эта система позволит внедрить давно обсуждаемый механизм «второй лишний», который даст преференции отечественным препаратам полного цикла на госзакупках. 

Инициативы, которые усложнили жизнь

Запомнился 2023 год и инициативами, которые негативно повлияли на отечественный фармрынок. Это касается, например, курсовых экспортных пошлин, которые правительство ввело в сентябре для всех отраслей, несмотря на предостережения фармрынка. Стоит отметить, что в декабре правительство все-таки ввело исключение для фармсубстанций, химической продукции, а также других товаров, которые такой пошлиной облагаться не будут. 

Но правительство планирует ввести и другую меру, которая создаст дополнительную финансовую нагрузку на производителей — акциз на весь этанол, в том числе и фармацевтическую субстанцию спирта этилового. Автор инициативы — Министерство финансов — считает, что введение акциза позволит бороться с нелегальным оборотом спирта, а также привлечь дополнительные средства в казну. Для снижения нагрузки на отрасль Минфин предлагал предусмотреть компенсации, которые покрывали бы затраты производителей лекарств на уплату акциза. Но пока порядок выплаты такой компенсации никем не предложен. 

Старый новый ЖНВЛП

Новые же препараты для включения в Перечень ЖНВЛП предложены были. А вот включены — нет. Комиссия по формированию лекарственных перечней в конце 2021-го — 2022 году одобрила 20 новых МНН, но вошли в него только пять из них: рамиприл (применяется при сердечно-сосудистых заболеваниях), антибиотик III поколения цефотаксим+[сульбактам], комбинированный препарат от ВИЧ тенофовир+элсульфавирин+эмтрицитабин, противоопухолевый пэгаспаргаза и препарат кальция полистиролсульфонат (применяется при гиперкалиемии).

Что будет с оставшимися 15 одобренными препаратами, надо ли фармкомпаниям опять подавать заявку на рассмотрение, публично Минздрав не пояснил. Но в 2023 году продолжил принимать заявки на включение в перечни. Правда, заседания не проводил.

Летом Минздрав предложил изменения в правила формирования перечней — постановление № 871. Одно из главных нововведений — учет мнений регионов. 

Предполагается, что субъекты Федерации будут сообщать о числе пациентов, которым может быть назначен препарат, объеме закупок препарата, средневзвешенной цене, а также изменении нагрузки на региональный бюджет в случае включения лекарства в ЖНВЛП. 

В то же время Минздрав продолжал прием заявок на III квартал, но в последний момент отложил заседание, ссылаясь на технические причины. В какой-то момент, исходя из риторики Минздрава на публичных мероприятиях, стало очевидно — пока эти поправки не будут приняты, перечни пополняться не будет. 

Похожая ситуация была несколько лет назад. В 2017 году, несмотря на то что комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить в список ЖНВЛП 20 новых МНН, перечень не был обновлен. Тогда Минздрав предложил производителям, чьи препараты ранее были рекомендованы к включению, сформировать новую заявку, но указать в ней, что ранее решение по препарату уже было принято. На следующий год — 2018-й —  ЖНВЛП расширился сразу на 60 позиций.

Как выяснил «ФВ», инновационные зарубежные препараты стали менее доступны для россиян: после февраля 2022 года фармкомпании в два раза дольше выводят лекарства на рынок, чем это происходило в 2019-м. В результате к концу 2023 года на российский рынок вышла только половина из зарегистрированных в 2022 году препаратов и пятая часть из одобренных в 2023 году. Эксперты связывают это именно с замедлившимся обновлением Перечня ЖНВЛП. 

Возрождение не наступило 

Остались проблемы и в аптечном сегменте. Так, оптимизм производственных аптек, которые депутаты обещали возродить в начале 2023 года, таял с каждым месяцем. 

Оказалось, что принятия одного закона о послаблениях недостаточно. Пока аптеки радовались, что теперь легально могут изготавливать препараты из готовых таблеток, вышел приказ Минздрава РФ № 249н от 22.05.2023 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он содержал ограничения по номенклатуре, срокам годности препаратов и технологическому процессу их изготовления. Часть вопросов министерство сняло, утвердив общие фармакопейные статьи (ОФС).

Однако главные проблемы — финансовая поддержка отрасли и госзаказ на экстемпоральные препараты — так и остались нерешенными.

Участники рынка сообщают, что производственные аптеки в стране продолжают закрываться. Инициатор законопроекта депутат Госдумы Айрат Фаррахов считает, что этот процесс остановлен, но признает, что большого прорыва в развитии аптечного производства со вступлением в силу приказа № 249н и общих фармакопейных статей не случилось.

Депутат уповает на дальнейшие изменения: рабочая группа по возрождению производственных аптек в России направила в Минздрав проекты поправок в федеральные законы № 323 и 326, Гражданский и Налоговый кодексы. Документы подразумевают повышение спроса на продукцию аптечного изготовления. «Мы хотели бы добиться, чтобы индивидуальные продукты лекарственной терапии были включены в клинические рекомендации и стандарты, а информация о них — в программу подготовки врачей. Кроме того, процедура использования этих лекарств за счет бюджетных ресурсов не должна вызывать вопросов. Пока это действует только в Москве и частично в Татарстане», — рассказал Фаррахов. 

Хорошо отметили

В сентябре аптекам отменили упрощенный режим системы МДЛП, который когда-то обещали сделать «бессрочным». Впрочем, переход прошел относительно безболезненно. Главная трудность — увеличение ожидания приемки товара, порой занимающего сутки, и следующая за этим возросшая нагрузка на фармацевтов. 

С 1 октября стала обязательной и маркировка отдельных медицинских изделий, БАД, кожных антисептиков и кресел-колясок.   

На фоне этих успехов в конце года правительство озаботилось введением автоматической блокировки продажи в аптеках просроченных и нелегальных лекарств. С ноября 2024 года аналогичный функционал должен заработать и для БАД. Соответствующее поручение вице-премьер Дмитрий Григоренко дал Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития. Совместно разработанный ими проект постановления должен быть готов до 12 февраля этого года. 

Если при сканировании кода на упаковке товара выясняется, что препарат уже имеет статус выбытого или срок годности лекарства истек, система не позволит пробить товар на кассе и продать его. Пилот по автоблокировке продажи просроченных лекарств в аптеках прошел в прошлом году в нескольких крупных аптечных сетях, включая «Риглу» и «36,6». 

29 декабря стартовал эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 2261 от 22.12.2023. Он будет идти ровно год.

А 25 декабря, несмотря на сопротивление отрасли, начался эксперимент и по маркировке ветеринарных препаратов. Он продлится до 31 августа 2024 года, после чего эта практика, скорее всего, станет обязательной. 

Все как у людей 

Контроль за оборотом ветпрепаратов в принципе растет. В прошлом году далеко не все иностранные производственные площадки смогли получить российский сертификат GMP (подробности — на стр. 17). Возникли сложности и у отечественных ветпроизводителей в связи с изменением с 1 сентября порядка ввода продукции в гражданский оборот. 

Всех производителей обязали предоставлять в Россельхознадзор сведения о каждой серии и партии ветпрепарата. Производителям или импортерам лекарств для ветеринарного применения необходимо предоставлять протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в гражданский оборот в течение года. 

По аналогии с лекарствами для медицинского применения участники ветеринарного рынка предложили ввести понятие «дефектура» и создать свой Перечень ЖНВЛП. 

Ассоциация ветеринарных фармпроизводителей инициировала создание списка критичных ветеринарных препаратов, постоянное наличие которых должно обеспечиваться в особом режиме. Причем вносить в него не только средства борьбы с особо опасными болезнями животных, но и ветеринарные лекарства для лечения и профилактики экономически значимых болезней сельскохозяйственных животных и птицы, а также животных-компаньонов. Пока никакой реакции от властей на идею не последовало. 

Вместе с тем президент подписал Закон об упрощенной регистрации лекарственных препаратов для животных, одобренных для лечения людей. Новые правила вступили в силу в сентябре 2023 года.

Также вступили в силу и новые правила для изготовления и отпуска препаратов в ветаптеках. Их разрешили изготавливать не только по рецепту или требованию ветеринарной организации, но и по требованию организации, которая разводит, выращивает и содержит животных. 

E-com

Как и маркировка, электронная продажа лекарств плотно обосновалась в российской реальности. Хотя эксперимент по доставке рецептурных препаратов, стартовавший в 2023 году, и сочли удачным помимо министра здравоохранения Михаила Мурашко очень ограниченное число людей. 

Самый главный итог пилотного проекта, который проходит в Москве, Московской и Белгородской областях, — низкая востребованность услуги у населения. По данным депутата Госдумы Айрата Фаррахова, с марта по сентябрь 2023 года услугой в трех регионах воспользовались только 147 раз: в Москве — 71; в Московской области — 63; в Белгородской — 13. В конце декабря замминистра здравоохранения Белгородской области Елена Андронова в интервью PharmPro рассказала, что за время действия пилота услугой воспользовались чуть более 30 человек.

Бизнес такими результатами недоволен. Процесс внедрения услуги стоит денег и человеческих ресурсов. Если не будет возврата инвестиций, смысла в ней нет.

Эксперты в основном склоняются к тому, что доставка рецептурных препаратов не могла бы стать драйвером роста для сферы. С одной стороны, бизнес неохотно идет на эксперимент из-за сложности организации процесса, с другой — пациенты, как и все остальные потребители электронной торговли, предпочитают самовывоз. Согласно опросу «Яндекс.Маркета», в 2022 году последнюю на момент опроса покупку (все товары, а не только медикаменты) 76% респондентов получили путем самовывоза из магазина, пункта выдачи или постамата. Доставкой воспользовались только 12% опрошенных. 

При этом в целом онлайн-продажа лекарств показывает неплохой рост. По данным AlphaRM, объем рынка за 11 месяцев 2023 года по сравнению с аналогичным периодом 2022 года вырос на 18% в рублях и на 17% в упаковках. Офлайн в рублях вырос на 6%, а в упаковках снизился на 1%. Доля онлайна в общей продаже лекарств выросла с 8,4 до 9,3% в январе—ноябре 2023 года.

На маркетплейсах продажи ОТС-препаратов удвоились с 1,6 млрд руб. за 11 месяцев 2022 года до 3,3 млрд руб. за такой же период 2023 года. Среди маркетплейсов наибольшая доля пришлась на «Озон» — 56% и «СберМегаМаркет» — 33%.

Сделки в рознице

Стагнировал не только рост розничного «каменного» рынка в деньгах и упаковках. Прошедший год принес фармрынку гораздо меньше аптечных сделок, чем 2022-й: 52 покупки против 86 приобретений, по данным AlphaRM.

Лидером по количеству точек стала сеть «36,6». В сентябре стало известно о покупке «Фармакона» в Раменском с 18 точками. В октябре прошла более масштабная сделка — приобретение «Лекоптторга» и «Родника здоровья». Таким образом сеть приросла 170 точками, расположенными в Санкт-Петербурге и Ленинградской области. 

Больше всего сделок (10) заключила сеть «Фармленд». За счет этого она расширилась на 115 точек, которые расположены в основном в Московском регионе и Оренбургской области.

В середине года завершилась и одна из самых крупных сделок на рынке — приобретение АО «Катрен» 100% ГК «Эркафарм». Группа объединяла сети «Доктор Столетов», «Озерки», «Самсон-Фарма». Выкупать структуру «Катрен» начал еще в июне 2021 года.

За 10 месяцев 2023 года в стране открыто 6832 аптеки, при этом закрыто 4065 аптек, сообщил AlphaRM. Вопреки прогнозам экспертов, число аптек в стране увеличивается. Всего на конец октября 2023 года было 77 048 точек. Это больше по сравнению с началом 2023 года на 2768 аптек.

В то же время некоторые крупные проекты так и остались нереализованными. В частности, от планов создать собственную аптечную сеть на базе 25 тыс. сельских отделений отказалась Почта России. Пилотный проект не удалось масштабировать даже на несколько регионов — компании не хватило кадров в глубинке, а уже открытые пункты разочаровали менеджмент финансовыми показателями.

Куда ведет банкротство

На рынке случилось крупнейшее банкротство за последние годы — ООО «Годовалов». По данным сервиса «СПАРК-Интерфакс», компании предъявлены иски о взыскании на более чем 4,6 млрд руб.

В октябре появилась официальная информация, что совладелец компании Николай Шаврин намерен стать банкротом, а уже через месяц «ФВ» выяснил, что помещения «Аптек от склада» переходят другим сетям.  

Так, в Московском регионе и Тюменской области 35 точек перешли аптечной сети «Фармленд». В ряде городов Ямало-Ненецкого АО площади, которые ранее занимала «Аптека от склада», перешли «Ригле». На базе сайта аптечной сети бывший технический директор компании Иван Якушев создал новый маркетплейс — «Склад здоровья».

Рынок ощутил не только прилив вакантных торговых точек: банкротство «Годовалова» оставило шлейф негативных последствий. Дистрибьюторы в очередной раз задумались о том, что схемы возврата товара у обанкротившихся покупателей не работают. Некоторые аптеки жаловались «ФВ», что на этом фоне оптовики снова «закрутили гайки». 

Дистрибьюторы отрицают изменение условий работы, но жалуются на проблемы возврата товара из-за маркировки. Нет механизмов возврата и механизмов, препятствующих дальнейшему обращению такого товара на рынке, а обращение потерпевшей стороны в суд не выход из ситуации, поскольку даже при наличии решения суда поставщик лишен возможности быстро вернуть товар, рассказывал «ФВ» генеральный директор ЦВ «Протек» Дмитрий Погребинский. 

В случае подачи клиента на банкротство по решению суда в качестве обеспечительной меры ООО «Оператор-ЦРПТ» должно иметь возможность заблокировать в системе мониторинга весь товар, имеющийся на балансе должника, считает дистрибьютор. Разрешены могут быть только операции, связанные с возвратом товара предыдущему звену в цепочке поставок.

Отставки и назначения

В 2023 году экс-владелец «Джи Ди Пи» Владимир Нестеренко возглавил компанию «Нанолек». Проданную же им компанию весь год лихорадило от кадровых перестановок. В июне компанию «Джи Ди Пи» возглавил новый генеральный директор — на место Павла Шадрина, не проработавшего и года, пришел Сергей Буянов. А новый руководитель департамента развития — Дмитрий Козлов — продержался на своем посту всего два месяца. В конце года свой пост покинула и заместитель гендиректора по коммерческой деятельности Владислава Торшина. 

К слову, Козлов перешел в «Джи Ди Пи» из российского Roche, где руководил отделом по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения. Эту должность вместо него занял Анатолий Клименков, возглавлявший последние несколько лет отдел по работе с коммерческими партнерами, доступу препаратов на рынок и ценообразованию в компании Baxter, а также отвечал за регион Россия и СНГ. 

В «Ригле» появилась новая должность — заместитель гендиректора по развитию и инфраструктуре. Сергей Ковалев, назначенный на эту позицию, занялся укреплением позиций аптечной сети на фармрынке за счет сделок M&A и управлением недвижимостью.

В компании «Сбер Еаптека» назначен коммерческий директор — им стал Андрей Бакунин. До перехода в «Сбер Еаптеку» Бакунин был руководителем коммерческой службы АС «Столичные аптеки», а ранее работал на руководящих ролях в закупках и коммерции в дистрибьюторских компаниях «Протек» и «Фармимэкс».

Герман Иноземцев стал президентом фармацевтического направления в Marketing Logic Russia. Проект представляет собой базу данных (из открытых и закрытых источников), через которую составляется точный профиль заболеваемости и спроса на МНН по конкретным локациям.

Коснулись изменения и ассоциаций. Ушли сразу три бессменных руководителя — РААС, АМФП (AIPM) и АПФ. 

Так, ушла исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева. Ее место занял Александр Опарин — выходец из финансовой сферы. «Смена исполнительного директора — это не оценка плохой работы Нелли Игнатьевой, а желание усилить организационную составляющую работы РААС. Мы хотим сделать ассоциацию более значимой и усилить работу с государственными органами. Кроме того, принято решение о создании в рамках РААС секции государственных аптек. Будем заниматься решением вопросов, связанных с этим сегментом аптечного рынка», — прокомментировал гендиректор аптечной сети «Ригла» и председатель координационного совета РААС Александр Филиппов. 

Покинул свой пост и Владимир Шипков, который занимал его 16 лет. Главой ассоциации АПФ, в свою очередь, избрали Филиппа Романова — бывшего руководителя Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава. Надежда Дараган, занимавшая эту должность, осталась председателем координационного совета организации.

Отставки коснулись и госсектора. В связи с утратой доверия был уволен гендиректор Центра «Вектор» Ринат Максютов. Его место занял заместитель гендиректора по науке Александр Агафонов, который принимал непосредственное участие в разработке четырех вакцинных и более чем 20 диагностических препаратов.

Бывший советник министра промышленности и торговли Алексей Алехин стал президентом компании «Алтайвитамины», где теперь курирует развитие производства лекарств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний ЖКТ, гинекологических, проктологических, стоматологических заболеваний, БАД, спортивного и лечебного питания, а также продажи в рознице, госпитальный сектор и сектор государственно-частного партнерства.

Гендиректор «Фармстандарта» Григорий Потапов ушел в отставку. Компанию возглавил Дмитрий Зайцев, занимавший должность заместителя гендиректора по интеллектуальной собственности, а также в разные периоды времени он входил в состав правления компании.

Андрей Потапов стал директором ООО «Стентекс». До этого он был региональным руководителем Takeda в Индии, СНГ, на Ближнем Востоке, включая Турцию и Африку (ICMEA). «Стентекс» занимается локализацией производства коронарных стентов и катетеров для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

На должность генерального директора компании «Авексима» назначен Иван Халепо. Предыдущий гендиректор Елена Ткаченко занимала эту должность с момента основания организации в 2011 году. Она перешла на пост председателя Совета директоров.

Тимофей Петров, возглавлявший ранее R&D-центр «НоваМедика Иннотех», стал гендиректором компаний «Технология лекарств» и «Спутник Технополис», которые входят в «Р-Фарм». 

Перестановки произошли и внутри «Биннофарм Групп» — корпоративным директором по производственной деятельности компании стал Анатолий Ягленко. До этого он занимал пост исполнительного директора АО «Биннофарм» в Зеленограде, которая входит в Группу компаний.

Кадровые изменения в 2023 году произошли и в представительствах иностранных компаний. Так, новым гендиректором представительства Sandoz в России назначена Анна Бочкарева, ранее возглавлявшая один из департаментов компании. Экс-глава компании Манлио Флоренцано покинул этот пост из-за окончания контракта в России.

Представительство Bosnalijek в России возглавил Андрей Максимов. Валентина Бучнева, ранее занимавшая эту позицию, а также пост главы бизнес-подразделения Евразия, освобождена от должностей.

Гендиректором ООО «Джонсон & Джонсон» в России и СНГ стал Максим Кузнецов. До этого он был управляющим директором подразделения медицинских технологий компании. До этого обязанности гендиректора исполняла Екатерина Погодина. 

Сменился гендиректор и в российском GSK — им назначена Юлия Стрижак, сменившая на посту Майкла Джона Райли.

Руководителем Takeda в России назначили Юлию Четверикову. С 2019 года эту должность занимала Елена Карташева. До этого Четверикова была директором подразделения гастроэнтерологии и неврологии российского подразделения Takeda.

Пандемия ушла, вакцины остались 

В мае 2023 года ВОЗ оценила эпидемическую ситуацию по COVID-19 как благоприятную и отозвала статус «чрезвычайной ситуации» для COVID-19. Такой статус заболевание носило с января 2020 года. В обновленных рекомендациях Минздрава, выпущенных в октябре 2023 года, эксперты отметили, что коронавирусная инфекция приобретает черты сезонной.

При этом новые варианты коронавируса продолжают появляться, а значит, вакцины от коронавируса необходимо обновлять. Зарубежные компании успешно с этим справились. В середине сентября Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США одобрили обновленные вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna. Все обновленные вакцины нацелены на подвариант «Омикрона» XBB.1.5 «Кракен». CDC заявили, что обновленные вакцины должны также работать против циркулирующих в настоящее время вариантов вируса SARS-CoV-2, многие из которых произошли от штамма XBB или связаны с ним.

В 2023 году Нобелевскую премию в области физиологии и медицины присудили ученым Каталине Карико (вице-президент BioNTech RNA Pharmaceuticals) и Дрю Вайсману (профессор медицины в Медицинской школе Перельмана при Университете Пенсильвании) за открытия, касающиеся модификаций нуклеозидных оснований, которые позволили разработать мРНК-вакцины. Согласно пресс-релизу, опубликованному на сайте Нобелевского комитета, открытия двух нобелевских лауреатов сыграли решающую роль в разработке эффективных мРНК-вакцин против COVID-19 во время пандемии.

Обновление же различных «Спутников» затормозилось. О подготовке обновленных вакцин стало известно еще летом 2023 года. Но только в декабре получилось зарегистрировать обновленный «Лайт». 

В состав обновленного «Спутника Лайт» вошел штамм rAd26-S-XBB-CoV-2 — рекомбинантные аденовирусные частицы, содержащие ген гликопротеина S варианта XBB «Омикрон» коронавируса SARS-CoV-2. 

Протективную эффективность обновленной вакцины оценили в отношении актуального варианта вируса SARS-CoV-2 XBB.1.9 на модели инфекции у сирийских хомяков. На четвертые сутки после заражения вирусная нагрузка в легких вакцинированных животных снизилась более чем в 500 раз. Результаты клинических исследований вакцины «Спутник Лайт» с измененным антигенным составом ожидаются в конце 2024 года.

Объем производства обновленной вакцины до конца 2023 года составил порядка 500 тыс. доз, на 2024 год у центра также уже есть заявки, сообщил глава НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. Он добавил, что эффективность препарата достигает 97%.

Искусственный интеллект

И немного о приятном. Фармацевтическая отрасль стала активнее использовать возможности искусственного интеллекта. Так, Eli Lilly и Fauna Bio заключили партнерское соглашение о разработке препарата от ожирения при помощи платформы ИИ, а Boehringer Ingelheim объявил о сотрудничестве с Phenomic AI в рамках аналогичного проекта по разработке препарата от стромальных раковых опухолей. О заключении сотрудничества в сфере ИИ рассказали Roche и Nvidia. Кроме того, недавно стало известно о соглашении Biogen с Happify Health о разработке препарата от рассеянного склероза с помощью платформы ИИ. 

Повсеместное использование новых технологий подтолкнуло Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) разработать план работы до 2028 года по внедрению ИИ в сферу нормативно-правового регулирования препаратов. Он позволит адаптировать возможности нейросетей для автоматизации процессов и оценки данных в фармаконадзоре. Согласно документу, ИИ будет использоваться в четырех основных областях, включая разработку руководящих принципов и стратегий, регламентацию этапов жизненного цикла препаратов.

Российские фармкомпании тоже видят перспективы применения искусственного интеллекта. Технологии ИИ уже используются в фармкомпаниях для следующих целей: ускорение разработки новых лекарственных средств, в том числе создание цифрового двойника молекулы; ускорение и повышение качества диагностики патологий с применением моделей анализа медицинских изображений; помощь врачу в заполнении медицинских документов.

Главная проблема при работе с ИИ — количество и качество данных,  а также необходимость валидации результатов, полученных с помощью ИИ.

Несколько фармкомпаний, работающих на российском рынке, рассказали о своем опыте использования технологии для генерирования контента —  текстов, изображений. Подробнее об этом — в следующем номере «ФВ».