АОКИ констатировала неспособность регуляторов защитить россиян от неоправданных медрисков

У Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) вызывает беспокойство тот факт, что пандемия стала причиной нарушений GCP, «срезания углов» при проведении клинических исследований. Речь идет о средствах профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции. 

Об этом говорится в информационно-аналитическом бюллетене АОКИ за первое полугодие, с которым ознакомился «ФВ».

В обзоре упоминается первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по бюджету и финансовым рынкам Сергей Рябухин, который 10 июля на заседании Комитета Госдумы по охране здоровья рассказал, что испытал «на себе, друзьях, близких, родственниках иммуномодулирующее средство против коронавирусной инфекции, разработанное группой саратовских ученых-вирусологов». Никаких клинических исследований не проводилось, уточняет АОКИ. Похожее «исследование» триазавирина на Урале тоже проходило без регуляторного надзора, а основанием для него стало распоряжение губернатора.

«В России жертвой COVID-19 стала одна из важнейших функций регуляторных органов: защищать граждан от неоправданных медицинских рисков, – говорится в докладе. – Вместо этого незаслуженно много внимания было уделено попыткам успокоить жителей страны, что, безусловно, тоже важная задача, пока она не становится самоцелью».

В первом полугодии 2020 года Минздрав выдал 302 разрешения на клинические исследования, это на 12,7% меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Заметнее всего «просели» локальные исследования иностранных спонсоров – сокращение на 47,4% (с 19 до 10). При этом сектор исследований биоэквивалентности дженериков иностранного производства продемонстрировал рост на 10,3%  (с 29 до 32 протоколов).

Сокращение числа разрешений, выданных Минздравом на КИ, эксперты АОКИ не связывают с локдауном. В аналогичный период 2018 года, когда вся отрасль работала в штатном режиме, было выдано 304 разрешения, то есть практически столько же, сколько в январе-июне 2020 года. Наиболее стабильным оказался сектор международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), уменьшившийся всего на 2,2% по сравнению с прошлым годом (с 136 до 133). Число исследований биоэквивалентности российских дженериков снизилось на 15,5% (с 84 до 71), российских препаратов – на 28,2% (с 78 до 56), а число локальных исследований иностранных спонсоров – на 47,4% (с 19 до 10).