FDA одобрило комбинацию препаратов J&J для лечения рака легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило комбинацию препаратов Rybrevant (amivantamab-vmjw) и Lazcluze (lazertinib) компании Johnson & Johnson. Ее будут использовать для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), который метастазировал или распространился локально, сообщается в пресс-релизе производителя.

Сочетание двух противораковых лекарств подходит только для пациентов с определенными мутациями в гене EGFR — делециями (т.е. потерей небольшого участка) в экзоне 19 и заменой L858R (замена аминокислоты лейцин на аргинин в 858-й позиции белка) в экзоне 21 гена.

Rybrevant и Lazcluze показали эффективность при совместном применении в ходе исследования MARIPOSA. Их сравнивали с препаратом «Тагриссо» (осимертиниб) от компании AstraZeneca.

Пациенты, получавшие лекарственные средства J&J, имели на 30% меньший риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с группой испытуемых, которые принимали «Тагриссо». Медиана выживаемости без прогрессирования НМРЛ составила 23,7 месяца среди участников, которые проходили курс лечения комбинацией из Rybrevant и Lazcluze, и 16,6 месяца среди тех, кому давали препарат от AstraZeneca.

Однако около 10% пациентов, получавших лекарства J&J, прекратили лечение из-за побочных эффектов. В группе «Тагриссо» таких участников оказалось всего 3%. FDA требует, чтобы пациенты получали профилактическую антикоагуляцию в первые месяцы терапии препаратами J&J из-за риска венозных тромбоэмболических осложнений.

Фармпроизводитель подчеркнул, что это первый метод лечения НМРЛ, позволяющий избежать традиционного курса химиотерапии, который продемонстрировал превосходство над «Тагриссо» в ходе клинических испытаний.

НМРЛ — наиболее распространенный тип рака легких, на который приходится около 80—85% всех случаев. Мутации в гене EGFR обнаруживают примерно у 30% пациентов с НМРЛ.

Rybrevant — биспецифическое антитело, которое применяется как в комбинации с химиотерапией, так и в качестве монотерапии, для лечения НМРЛ с мутацией в 20 экзоне гена EGFR. Впервые FDA одобрило его в 2021 году.

Lazcluze — ингибитор тирозинкиназы (TKI), который селективно воздействует на делеции в экзоне 19 и замену L858R в экзоне 21 гена EGFR. Препарат не был зарегистрирован американским регулятором.

Ранее «ФВ» писал, что в России ведется патентный спор между AstraZeneca и «Аксельфармом» из-за «Таргиссо». Российская компания зарегистрировала свой дженерик осимертиниба в 2023 году, несмотря на патентную защиту оригинального препарата AstraZeneca, действующую до июля 2032 года.

Производитель пытался через суд добиться отмены регистрации дженерика, но его иск не удовлетворили. В ответ «Аксельфарм» также обратилась в суд с требованием о выдаче принудительной лицензии на препарат.

В августе 2024 года коллегия палаты по патентным спорам признала действие евразийского патента № 40996 на «Осимертиниб» от «Аксельфарма» недействительным.