Главные новости недели

1. Госдума приняла закон о производственных аптеках во втором и третьем чтениях. Законопроект был внесен на рассмотрение в сентябре 2019 года, после чего ожидал назначения ответственного комитета и соответствующих заключений. В первом чтении проект был принят лишь в марте 2021 года. Ко второму чтению было внесено уточнение, что при изготовлении лекарств лицензированные аптечные и ветеринарные организации должны использовать препараты или субстанции из соответствующих государственных реестров и Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕЭС. Кроме того, из закона убрали возможность производства лекарств индивидуальными предпринимателями. Подробнее…

2. FDA сообщило, что одобрило первую терапию против гемофилии B. Препарат Hemgenix разработан голландской биотехнологической компанией UniQure. Продавать его будет австралийская CSL. Предполагаемая цена в США составит 3,5 млн долл. Это сделает препарат самым дорогим в мире, дороже недавно одобренной терапии от бета-талассемии Zynteglo, которая стоит 2,8 млн долл., и препарата от Bluebird bio Skysona против ранней активной церебральной адренолейкодистрофии, который стоит 3 млн долл. Подробнее…

3. Олег Чирков стал новым президентом «Биотэка», следует из данных СПАРК. Эту информацию «ФВ» подтвердили в компании. Чирков сменил на этом посту Юлию Болтневу. Она была назначена президентом компании в марте этого года. Ранее, с сентября 2021 года, этот пост занимал Сергей Жуковский. Кадровые перестановки произошли по инициативе дочери основателя «Биотэка» Светланы Шпигель, которая теперь представляет собственников компании, пишет Vademecum. В руководство группы по ее инициативе, помимо Чиркова, также вошли первый вице-президент «Биотэка» Сергей Гуриев и председатель Совета директоров «Марбиофарма» Григорий Левицкий. Подробнее…

4. Sanofi сообщила «ФВ», что продолжает производить инсулины для удовлетворения потребности российских пациентов с сахарным диабетом. В компании отметили, что выполняют обязательства по поставкам этих инсулинов и по государственным контрактам, и в аптеки. Ранее, как писал «ФВ», из ГРЛС были исключены несколько РУ препаратов. «Мы аннулировали регистрационные удостоверения только на картриджи и флаконы инсулина глулизина и инсулина гларгина. Эти формы выпуска препаратов не поставляются в Россию с 2010 года», — пояснили в компании. Подробнее…

5. Росздравнадзор утвердил новые чек-листы для оценки соответствия лицензионным требованиям соискателя лицензии или лицензиата при осуществлении фармацевтической деятельности. Приказ № 7974 от 26.08.2022 опубликован 23 ноября на портале официальной правовой информации. В оценочном листе для проверки дистрибьюторов теперь 53 вопроса. Ранее служба проводила лицензионный контроль по 49 вопросам. Для лицензионных проверок аптек федеральной формы собственности чек-лист увеличился на один вопрос — до 47. Подробнее…