Минпромторг уточнил сроки введения системы прослеживаемости фармсубстанций

Система прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций заработает в России 31 декабря 2024 года. Срок введения системы в эксплуатацию будет синхронизирован с запуском механизма «второй лишний». Об этом сообщил на форуме «Биотехмед» директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин.

«Указанный в стратегии сентябрь 2024 года, но не ранее — ввод в эксплуатацию системы. Сейчас несколько обновленный срок. <…> Ориентировочный текущий срок введения в промышленную эксплуатацию системы — это 31 декабря 2024 года. И с 1 января 2025 года мы предполагаем, что такая преференция могла бы вступить в силу», — заявил Галкин (цитата по ТАСС).

Генеральный директор ЦРПТ Дмитрий Алхазов отметил, что после реализации изменений на рынке ожидается рост отечественного производства интермедиатов, необходимых для создания активных фармсубстанций. По его словам, система прослеживаемости фармсубстанций разрабатывается с учетом риск-ориентированного подхода.

В начале августа замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева заявила, что система прослеживаемости происхождения фармсубстанций заработает не раньше сентября 2024 года. Этот срок был согласован с отраслью. Ранее АФПЕАЭС предложила внедрить такую систему для интермедиатов и фармсубстанций, позволяющую подтверждать страну их происхождения.

В сентябре Минпромторг опубликовал проект постановления о проведении эксперимента по прослеживаемости происхождения фармсубстанций. Документом предлагается утвердить положение о проведении пилота, а также соответствующий перечень фармсырья. Как ожидается, эксперимент начнет действовать с 15 октября и продлится до конца 2024 года.

Как позднее пояснили в Минпромторге, разработанная в ходе эксперимента система прослеживаемости будет подтверждать все стадии технологического процесса производства ЛС, включая синтез фармсубстанций на территориях государств — членов ЕАЭС. Таким образом она будет способствовать подтверждению возможности получения преференций по механизму «второй лишний» в рамках госзакупок. Ранее сообщалось, что такой механизм заработает с 1 сентября 2024 года.