Президент подписал законы о понятии СЗЛС и финансировании орфанных пациентов

Президент России Владимир Путин 23 июля подписал ряд нормативно-правовых актов, в том числе — касающихся фармацевтической отрасли.

— Федеральный закон № 252-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в статью 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Документом вводится резервный механизм финансирования терапии орфанных заболеваний. Субъектам РФ, которые не могут самостоятельно закупить лекарства для пациентов с орфанными заболеваниями, будут предоставлять дополнительные средства из федерального бюджета.

— Федеральный закон № 261-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статью 5 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации».

Согласно закону, реестр продукции, необходимой для обеспечения биологической безопасности и организации оказания медпомощи населению, объединят с реестром юрлиц или ИП, обладающих мощностями для производства такой продукции.

Кроме того, врачи наделяются правом применять клинические рекомендации исходя из индивидуальных потребностей каждого пациента. Речь идет о документах, в которых описаны основанные на научных доказательствах методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов. По новым правилам такие рекомендации будут применять при необходимости (ранее их применение было обязательно вне зависимости от потребностей пациента).

— Федеральный закон № 268-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Закон закрепляет понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Сам перечень, порядок и критерии его формирования предстоит утвердить правительству. Документ начнет действовать с 1 сентября 2025 года.

— Федеральный закон № 236-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в статью 19.4¹ Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Документом увеличивается административный штраф за воспрепятствование бизнеса проверкам. Речь идет о нарушении статьи 19.4.1 КоАП РФ. Для юридических лиц максимальный штраф за нарушение составит 1 млн руб.

— Федеральный закон № 237-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменения в статью 32.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Документом узаконивается возможность передачи на гуманитарную помощь конфискованных немаркированных лекарств, медизделий, биодобавок, парфюмерно-косметической продукции и других товаров аптечного ассортимента. Согласно закону, подлежащие маркировке товары, которые были конфискованы по решению суда за нарушение ст.15.12 КоАП РФ, отправляют на экспертизу. По результатам проверки, если товары признаны пригодными и безопасными для использования по прямому назначению, то они могут быть безвозмездно переданы на гуманитарные цели уполномоченным федеральным органам и (или) организациям в установленном правительством порядке.

— Федеральный закон № 235-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменения в статью 1350 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации».

Увеличен срок для подачи заявки на выдачу патента после раскрытия изобретения на выставке или в научных статьях с шести месяцев до года. Благодаря этому будут защищены права авторов, которые до даты подачи заявки на выдачу патента раскрыли информацию об изобретении, в том числе в результате экспонирования его на выставке.