Производители снова обратились в правительство из-за отмены заседания по формированию перечней

Ассоциация «Фармацевтические Инновации» («Инфарма») обратилась в правительство с просьбой о проведении внеочередного заседания Комиссии по формированию лекарственных перечней. «ФВ» ознакомился с письмом. Ранее аналогичное коллективное обращение в правительство направили другие пять профильных ассоциаций.

Отложенные заседания

В июле Минздрав второй раз в этом году отложил запланированное заседание комиссии, объяснив это техническими причинами. В третьем квартале планировалось рассмотреть предложения по включению в Перечень ЖНВЛП 21 препарата, в том числе препаратов для больных диабетом 2-го типа, для лечения сердечной недостаточности, рассеянного склероза, системной красной волчанки, противоопухолевые лекарства и др. К включению в Перечень высокозатратных нозологий предложено восемь МНН.

Заседание комиссии не состоялось и во втором квартале. Его планировалось провести 26 апреля, но за день до намеченной даты Минздрав объявил о переносе, но новую дату так и не объявил. Последнее заседание комиссии прошло 10 февраля этого года.

Производители опасаются, что если заседание комиссии не будет проведено в 2023 году, то заявленные лекарственные препараты смогут попасть в перечни не раньше 2025 года.

Опасения отрасли

В письме «Инфарма», сославшись на Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утверждены Постановлением Правительства № 871 от 28.08.2014), указала, что заседания комиссии должны проводиться регулярно, до 10-го числа второго месяца квартала, на них рассматриваются заявления, поданные в предыдущем квартале.

«Непроведение заседаний комиссии, а также неназначение даты переноса заседаний в течение двух кварталов является систематическим нарушением Правил формирования перечней со стороны Министерства здравоохранения», — заявили в ассоциации.

Неоднократный перенос заседания приводит к нарушению графиков производства препаратов, а также не позволяет производителям точно планировать необходимые объемы выпускаемых и импортируемых позиций, которые были заявлены к включению в перечни, указали в «Инфарме».

Кроме того, затягивание процесса включения препаратов в перечни негативно отразится и на пациентах, пояснили в ассоциации, так как препараты не будут использованы для лечения пациентов в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Среди нерассмотренных предложений о включении препаратов в перечни есть позиции, которые были доступны пациентам в рамках программы раннего доступа, но ее сроки ограничены. Если же такие препараты не попадут в перечни, их смогут закупать только по решению врачебной комиссии и по более высоким ценам, либо же пациентам придется закупать их за свой счет, пояснили в ассоциации. Там добавили, что в худшем случае пациентам и вовсе не будет доступна определенная терапия из-за отсутствия аналогов препаратов.

Аналогичные опасения в коллективном письме в адрес правительства выразили пять профильных ассоциаций: АРФП, АФПЕАЭС, СПФО, Национальная ассоциация «АПФ», а также Ассоциация международных фармацевтических производителей. «ФВ» также ознакомился с письмом.

В Минздраве не ответили на запрос с просьбой уточнить, когда планируется провести заседание комиссии, чтобы рассмотреть возможность включения в перечни заявленные препараты к 2024 году.

Последние изменения перечней

Кроме того, не ясно, когда в список будут включены одобренные комиссией препараты в конце 2021 года и в 2022 году. В прошлом году в Перечень ЖНВЛП включили только пять из 19 одобренных лекарств. Перечень для программы ВЗН планировали пополнить тремя препаратами, но ни одно из них в итоге включено не было.

Аналогичная ситуация произошла в 2017 году, когда Перечень ЖНВЛП не был обновлен, несмотря на то что комиссия Минздрава рекомендовала включить в него 20 новых МНН. При этом в 2018 году перечень расширился сразу на 60 препаратов.

Планируемые изменения

В то же время Минздрав подготовил поправки в правила формирования пречней, утвержденные ПП № 871, которые были опубликованы в июне для общественного обсуждения. В частности, предлагается учитывать позиции региональных министерств о целесообразности включения препаратов в перечни. Так, регионы будут сообщать количество пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению препарата, какие лекарства они уже получают, предполагаемое количество пациентов, которые нуждаются в новой терапии, а также как изменится нагрузка на региональный бюджет после включения препарата в ЖНВЛП.

Также документ включает предложенные ранее поправки Федеральной антимонопольной службы. Они затрагивают процесс формирования перечня ВЗН, а также указания лекарственной формы. Согласно проекту Минздрав должен до 1 января 2024 года пересмотреть перечни препаратов и минимального ассортимента лекарств с учетом внесенных изменений. Однако документ пока не утвержден.