Только 14 из 50 ветпроизводителей успешно прошли GMP-инспекцию в этом году

Всего 14 площадок иностранных производителей ветеринарных препаратов успешно прошли российский аудит и смогли подтвердить свое соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) в 2023 году, сообщается на сайте органа инспекции Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»).

Всего ФГБУ было выполнено 50 инспектирований иностранных производителей, 24 из которых прошли в дистанционном формате.

По итогам проверок:

• 14 производственных площадок получили заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики;
• 11 площадок должны представить планы корректирующих и предупреждающих действий, а также документы по их выполнению;
• 18 площадок признаны не соответствующими правилам надлежащей производственной практики;
• по семи площадкам идет составление отчетов, которые будут представлены в 2024 году.

На 2024 год поданы заявки от 17 иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на проведение инспектирования.

Более половины зарубежных производственных площадок ветпрепаратов выразили желание остаться на российском рынке, рассказывал в ходе заседания Комитета Торгово-промышленной палаты по развитию АПК 11 декабря исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации Тимур Чибиляев. По состоянию на начало декабря в общей сложности 37 производителей получили российские сертификаты GMP. При этом 75 производителей бездействуют и не предпринимают попыток пройти проверку.

В сентябре сообщалось, что 19 зарубежных площадок  вообще отказались от проведения GMP-инспекций. В частности, в июле Россельхознадзор сообщил, что четыре иностранных производителя ветпрепаратов, входящие в АВФАРМ, 24 раза отказались от инспектирования своих заводов. Речь идет о таких компаниях, как Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc., Elanco, MSD Animal Health (в США и Канаде — Merck&Co). Некоторые площадки США и Евросоюза, например такие, как Arko Laboratories Ltd (США), не подавали заявление на прохождение процедур инспектирования в принципе. 

Ранее ассоциация, а также другие игроки рынка заявляли о том, что в России самый сложный процесс прохождения сертификации. Отказы получают даже те мировые площадки, у которых есть GMP в ЕС, США, Саудовской Аравии и Турции, отмечают они.

В Россельхознадзоре информацию о высоком проценте отказов в части GMP-инспекций отрицали. Служба заявила о том, что процедура проверки зарубежных ветеринарных производителей не осложнена излишними требованиями. По мнению РСХН, компании намеренно сокращают поставки в Россию, а заявления об усложненной процедуре — это лоббирование интересов участников ассоциации.