Таисия Кубрина » Все статьи автора

Не первый год фармацевтический рынок активно обсуждает внедрение механизма «второй лишний» и связанный с ним вопрос формирования перечня стратегически значимых лекарств. Представители отрасли положительно оценили разработанные критерии включения в него препаратов, но предостерегают от дублирования Перечня ЖНВЛП. «ФВ» комплексно оценил предстоящие изменения, связанные с перечнем СЗЛС.

В противостоянии дженериков и оригинаторов значимую роль играет вопрос принудительного лицензирования: первые рассчитывают ее получить, вторые — не допустить ее предоставления. Судебная практика последних лет характеризуется лавинообразным ростом дел по таким спорам. Суды вырабатывают новые подходы, способные изменить расстановку сил на фармрынке. Юристы «Пепеляев Групп» проанализировали судебные дела по принудительным лицензиям в фармотрасли.

За последнее время ФАС рассмотрела ряд «громких» дел, связанных с патентными нарушениями. Единый подход в судебных делах пока не сформирован, поэтому участники фармрынка внимательно наблюдают за развитием событий и отслеживают формирующуюся практику антимонопольной службы и судов. Юристы «Пепеляев Групп» подготовили обзор значимых для формирования практики кейсов.

Ключевую роль в процессе проверки безопасности и эффективности лекарств играет надлежащая клиническая практика, которая определяет стандарты проведения клинических исследований. Очередной этап обновления GCP ЕАЭС ждет рынок в ближайшее время.

За последний год ФАС рассмотрела ряд громких дел, связанных со злоупотреблением доминирующим положением на фармацевтическом рынке. Юристы «Пепеляев Групп» подготовили обзор значимых для формирования практики кейсов.

В этом году регуляторы были очень активны в «посевной» сезон, а в сентябре нас ждет полная корзина урожая в виде регуляторных изменений. Под пересмотр попали ключевые акты для аптек: правила хранения, отпуска и надлежащей аптечной практики. Среди междисциплинарных актов аптекам нужно уделить внимание новым правилам регулирования цен ЖНВЛП и назначению БАД врачами. «ФВ» собрал дайджест основных изменений в аптечном законодательстве, вступающих в силу с 1 сентября.

Вопросы обеспечения кибербезопасности выходят на передний план в деятельности многих участников рынка, включая производителей, дистрибьюторов и аптечные сети. На фоне возрастающих рисков кибератак регуляторы решили обновить подходы к категорированию информационных систем предприятий. Федеральная служба по техническому и экспортному контролю (ФСТЭК) представила рынку обновленный перечень типовых информационных систем, для которых должны внедряться и поддерживаться системы кибербезопасности. Минздрав определился с особенностями их категорирования. «ФВ» разобрался с будущими нововведениями в вопросах кибербезопасности.

Предстоящая осень будет насыщена регуляторными изменениями. Одно из обновлений коснется правил отпуска. В практику вернется пропавший на не­ сколько лет функционал по отсроченному обслуживанию рецептов. Еще одно нововведение — запрет на отпуск стационарных препаратов. «Аптекарь» обобщил основные изменения.

Кардинальные изменения модели взаимодействия фармацевтических компаний и специалистов здравоохранения могут ожидать рынок в ближайшее время. Минздрав решил полностью запретить любые выплаты от фармкомпаний специалистам здравоохранения. Предложение мотивировано необходимостью снизить вероятность возникновения конфликта интересов у врачей. Под запрет попадут все разрешенные сейчас виды выплат: за клинические исследования, научную и педагогическую деятельность. «ФВ» разобрался в планах по ужесточению взаимодействия между врачами и фармкомпаниями.

В ближайшее время производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий ждет масштабное обновление нормативных требований. На гармонизацию законодательства с правом ЕАЭС наложился очередной виток «регуляторной гильотины». Изменятся нормативные акты, регулирующие подтверждение качества лекарств, требования к хранению и регулированию цен. Новые требования к составлению технической и эксплуатационной документации, а также новая классификация средств измерений ждет производителей медизделий. «ФВ» собрал дайджест основных изменений в отраслевом регулировании производства лекарств и медизделий.

Отпуск лекарственных средств в аптеках строго регулируется законодательством, и ключевая роль в соблюдении этих норм принадлежит фармацевтическим работникам. При этом важно различать, какие препараты требуют рецепта, а какие — нет. «ФВ» по материалам Национальной фармацевтической палаты разобрался в правилах отпуска.

В 2025 году произошло два значимых обновления в сфере регулирования спиртосодержащих лекарственных препаратов. С начала года появился новый акциз на оборот фармацевтического спирта, за ним и ряда спиртосодержащих лекарств. В начале марта был обновлен перечень лекарств с этанолом, на который не действуют ограничения по обороту алкогольной продукции. Какие требования теперь предъявляются к таким препаратам, «ФВ» рассказала старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.