Таисия Кубрина » Все статьи автора

Росздравнадзор регулярно выявляет фальсифицированные препараты, которые, возможно, пересекли континент, чтобы появиться на полках аптек и больниц. Не считая фальсификата, Росздравнадзор в I квартале 2025 года отозвал с рынка более 160 серий недоброкачественных препаратов. «ФВ» собрал дайджест самых значимых забраковок начала года.

В конце февраля Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения в требования к оформлению общей характеристики лекарственного препарата и инструкциям к ним. В обоих документах должен появиться раздел «Категория отпуска лекарственного препарата», где врачи и первостольники смогут проверять порядок назначения и отпуска лекарств. «ФВ» сравнил старую и новую редакцию требований.

С 1 марта вступил в силу расширенный перечень лекарственных препаратов, запрещенных к реализации всеми участниками рынка. Некоторые группы содержат неустранимые дефекты, поэтому такие лекарства подлежат уничтожению. «ФВ» собрал главные требования о регламентных сроках уничтожения лекарств.

С первого марта вступили в силу обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий. Они объединили в себе требования ко всем значимым этапам регистрации, включая проведение технических испытаний и клинических исследований, а также требования к клиническим центрам. Отдельное внимание уделено переходу к оказанию госуслуги в электронном формате и постепенному сближению с правом ЕАЭС. «ФВ» сравнил старые и новые правила госрегистрации медизделий.

Весна в этом году выдалась насыщенная на регуляторные изменения. Основными определяющими факторами нововведений стали гармонизация и «регуляторная гильотина». Они привели к пересмотру правил назначения ветпрепаратов, государственной регистрации медизделий, включая случаи их дефицита, размещения аптечек первой помощи и осуществления фармаконадзора. «ФВ» подготовил дайджест изменений в нормативных актах, вступивших в силу с 1 марта.

Закон о гармонизации исключил требования к практике перевозки лекарств, оставив только правила хранения, и ввел «регуляторную гильотину» для устаревших норм. Минздрав разработал новые правила, включая обязательную систему качества хранения, зонирование помещений, обновленные требования к оборудованию и сортировке препаратов. «ФВ» проанализировал новые правила хранения.

Минздрав начал подготовку к масштабному обновлению регулирования фармацевтического рынка в рамках «регуляторной гильотины», которое запланировано на сентябрь этого года. Одним из документов в очереди на обновление были правила надлежащей аптечной практики. «ФВ» сравнил текущие правила с представленным проектом.

Одним из новшеств Закона о гармонизации стал новый порядок ввода в гражданский оборот серий фармацевтических субстанций для коммерческой реализации. В связи с этим Минздрав решил обновить соответствующие правила подтверждения качества лекарств в Росздравнадзоре. «ФВ» сравнил старую и новую версию правил посерийного ввода лекарств на рынок.

Яркие регуляторные изменения и прогнозы на 2025 год

Закончится ли в 2025 году пятилетка тотальных мораториев на проведение проверок государственными органами? Как изменится система государственного контроля и на чем будет делать акценты инспекторат? «ФВ» ответил на эти и другие вопросы по госконтролю.

В 2024 году сохранилась тенденция на массовую приостановку реализации серий лекарственных препаратов тех производителей, которые прошли инспекции Минпромторга с замечаниями. Всего в 2024 году в забраковку Росздравнадзора попало свыше 580 серий препаратов. «ФВ» подготовил дайджест по самым значимым ограничениям в обращении лекарств из-за качества.

Самая старинная аптека Калуги