Интеллектуальные игры

Арбитражный суд г. Москвы 14 мая частично удовлетворил иск АО «Акрихин» к Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Компания просила признать незаконным решение антимонопольного органа, согласно которому «Акрихин» нарушил ст.14.5 ФЗ-135 «О защите конкуренции» и должен выплатить в бюджет 577,7 млн руб. Суд признал законным решение ФАС в части нарушения ст.14.5, но отменил предписание о перечислении денег в федеральный бюджет. Судебное решение пока не обжаловано.

Что изменила ФАС

Несколько лет назад компания «Натива» активно регистрировала дженерики оригинальных препаратов, которые находились под защитой патентов. Часть препаратов производитель ввел в оборот и поставлял в госзакупки. Правообладатели пытались через суд защитить права на интеллектуальную собственность, судебные процессы длились долго, некоторые из них заканчивались только к моменту, когда патенты на препараты уже истекали.

В конце концов «Нативе» использование патентов не помогло, компания обанкротилась. Нельзя сказать, что патентные споры прекратились. Практика регистрировать препараты и цену на них до истечения срока патента стала обычным делом на российском фармрынке. Правообладатели пытались опротестовать эти действия, но, как правило, суды приходили к выводу, что сам по себе факт регистрации не приводит к нарушению патентных прав. Максимум, что суды могли сделать, это обязать дженериковую компанию не продавать препарат. Но таких случаев были единицы. В большинстве дел выигрывали российские компании. Несмотря на это, продажи дженериков препаратов, которые охранялись патентами, не было до появления на рынке ООО «АксельФарм», которое может быть связано с прежними владельцами «Нативы».

Компания с 2020 по 2024 г. зарегистрировала 10 лекарств, многие из которых еще защищены патентом, при этом некоторые компания «АксельФарм» стала поставлять по госконтрактам.

Компании-оригинаторы вновь пошли в суды, но особых успехов не добились. Например, AstraZeneca пыталась остановить приход дженерика противоопухолевого осимертиниба на момент проведения клинических исследований, затем его регистрацию, но безуспешно.

ООО «АксельФарм» также обращалось в суд, но по-другому поводу. Компания получила так называемые связанные патенты, например, на осимертиниб и акситиниб. Затем пыталась получить у оригинаторов принудительную лицензию, так как она не могла использовать свои патенты без патентов западных компаний. Эти действия порождали еще несколько арбитражных процессов. Казалось, что история «Нативы» повторяется только уже с другой компанией. («Натива» тоже использовала зависимые патенты и пробовала получить принудительные лицензии. — Прим. «ФВ»).

Но в ноябре 2024 года ситуация с «АксельФарм» получила неожиданное продолжение. Компании-оригинаторы летом 2024 года подали жалобы в ФАС с просьбой проверить действия российского производителя с точки зрения ст.14.5 ФЗ-135 «Запрет на недобросовестную конкуренцию, связанную с использованием результатов интеллектуальной деятельности». Осенью 2024 года ФАС признала, что «АксельФарм» нарушил ст.14.5 в четырех случаях и предписала компании перечислить в федеральный бюджет доход, полученный в результате нарушения антимонопольного законодательства. Общая сумма по четырем делам составила 2,1 млрд руб.

Какие патенты, по мнению ФАС, компания «АксельФарм» использовала неправомерно

• Евразийский патент №004460 на акситиниб, принадлежит дочерней компании Pfizer — Agouron Pharmaceuticals, действует до 30 июня 2025 года. Предписание выплатить 513,7 млн руб.

• Евразийский патент №004427 на бозутиниб, принадлежит дочерней компании Pfizer — Wyeth Holdings LLC, действие закончилось 22 сентября 2024 года. Предписание: выплатить 40,5 млн руб.

• Евразийский патент № 024421 на осимертиниб, принадлежит AstraZeneca AB, действует до 18 октября 2032 года. Предписание: выплатить 566,9 млн руб.

• Евразийские патенты №019504 и №019784 на руксолитиниб, принадлежит Incyte Corporation (США), в Европе препарат продает Novartis, действуют до марта и июня 2028 года соответственно. Предписание: выплатить 960,8 млн руб.

С этими решениями отрасль связывала большие надежды, эксперты высказывали оптимизм. Pfizer и Novartis, взяв решение ФАС, отправились в арбитраж и просили ввести обеспечительные меры — обязать «АксельФарм» не продавать введенные в гражданский оборот упаковки. Однако суд им отказал.

«АксельФарм» вызвал в суд ФАС

Компания «АксельФарм» тоже пошла в суд и обжаловала все четыре решения ФАС. В марте 2025 года арбитражный суд полностью удовлетворил иск «АксельФарм» об отмене решения по акситинибу.

Как указано в материалах арбитража, для решения дела по ст.14.5 необходимо установить наличие исключительного права на результат интеллектуальной деятельности, наличие конкурентных отношений между владельцем патента и потенциальным нарушителем, факт введения в гражданский оборот товара, взаимозаменяемого с товаром правообладателя, направленность действия на получение преимуществ в предпринимательской деятельности и способность причинить убытки.

Суд установил, что конкурентные отношения есть между Pfizer и «АксельФарм», а между Agouron (дочерняя компания Pfizer и правообладатель патента ) и «АксельФарм» – нет. Регудостоверение на оригинальный препарат «Инлита» принадлежит Pfizer. Поэтому «АксельФарм» не вводил в оборот товар, взаимозаменяемый с товаром правообладателя — Agouron. Довод о том, что Pfizer и Agouron являются аффилированными лицами, отклонен судом, так как эти обстоятельства не указаны в решении ФАС, которое оспаривал истец.

Суд посчитал обоснованным довод об отсутствии допустимых и достоверных доказательств факта использования запатентованного изобретения в лекарстве «АксельФарм».

Как этот факт доказала ФАС? Во-первых, служба сослалась на письмо Евразийского патентного ведомства о том, что патент №004460 внесен в Евразийский фармреестр и содержит формулу химического соединения, которое представляет собой МНН акситиниб. Во-вторых, «Акситиниб» компании «АксельФарм» содержит МНН акситиниб и является воспроизведенным, имеет качественный и количественный состав действующего вещества, эквивалентный оригинальному препарату. В-третьих, было предоставлено заключение патентного поверенного Сергея Малахова о том, что в лекарстве «АксельФарм» использовано изобретение по независимым пунктам 1,  2, 10, 12 и 13 патента №004460. В-четвертых, «АксельФарм» предлагал Agouron заключить лицензионный договор, в-пятых, «АксельФарм» подал заявление в суд на получение принудительной лицензии, а также заявление в правительство.

Суд не принял эти доказательства, отметив, что на момент принятия решения ФАС ни одним судебным актом, вступившим в законную силу, не установлено нарушение исключительного права Agouron, а также факт использования его изобретения в препарате российской компании.

По мнению суда, для доказательства нарушения исключительного права на изобретение необходимо сравнить признаки изобретения по патенту и признаки лекарственного препарата, а не два лекарственных препарата — оригинальный и воспроизведенный.

Что касается внесения патента Agouron в Евразийский фармреестр, то факт внесения не является основанием для вывода об имевших место юридически значимых событиях в отношении изобретения и его правообладателя.

Заключение патентного поверенного не принято, так как оно проведено за счет лиц, имеющих отношение к правообладателю. Факт попытки получить принудительную лицензию на патент Agouron, чтобы использовать его в зависимых патентах «АксельФарм», не принят судом, так как нет решения суда, вступившего в законную силу, которое бы утвердило выдачу принудительной лицензии и факт зависимости патентов. Решение уже обжаловано в апелляции, заседание состоится в начале июля 2025 года.

Совсем другое дело

«АксельФарм» — не единственная компания, которая признана нарушившей ст.14.5. Аналогичное решение принято в отношении компании  «Акрихин», которая ввела в гражданский оборот и поставила по госконтрактам воспроизведенный препарат дапаглифлозин — «Фордиглиф». Оригинальный препарат создала AstraZeneca, патент № 2746132 в России действует до 2028 года. «ФВ» неоднократно писал об этом громком деле. Хотя обе российские компании, по мнению ФАС, нарушили антимонопольное законодательство, дела их различаются.

«Акрихин» ввел в гражданский оборот «Фордиглиф» после октября 2024 года, когда вступило в силу решение суда, который обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение на спорный патент, выданный AstraZeneca. Тогда многие дженериковые компании не предполагали, что оригинатору удастся сохранить патент. Поэтому такие производители, как «Северная звезда», «Гротекс», Polpharma, Sandoz, KRKA, регистрировали не только дженерики, но и цены на них.

AstraZeneca и Роспатент обжаловали решение в Верховном суде, который в июне 2024 года подтвердил правомерность выдачи патента № 2746132. Именно это обстоятельство учел арбитражный суд, рассматривающий иск «Акрихина» к ФАС об отмене решения по ст.14.5.

Интересны и другие выводы этого суда. Во-первых, в решении указывается, что материалами дела подтверждено, что ООО «АстраЗенека Индастриз»и «Акрихин» являются конкурентами на товарном рынке лекарственных средств, несмотря на то, что правообладатель другое юрлицо — AstraZeneca AB. Суд отметил, что отсутствие конкурентных отношений «Акрихина» с патентообладателем не свидетельство об отсутствии нарушения антимонопольного законодательства в виде недобросовестной конкуренции. Требования о непосредственной конкуренции между правообладателем и потенциальным нарушителем нет в формулировке ст.14.5.  Предметом рассмотрения дела о нарушении запрета, установленного ст.14.5, является оценка с точки зрения добросовестности действий ответчика, а не оценка взаимоотношений между правообладателем и потенциальным нарушителем. Также судом отмечено, что компании являются аффилированными лицами.

Во-вторых, суду хватило доказательств того, что в «Фордиглиф» используется изобретение AstraZeneca. Например, в решении отмечено, что препарат «Фордиглиф» — воспроизведенный препарат, а «Формига» – оригинальный. Это подтверждено Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Также об использовании изобретения свидетельствует заключение уже упомянутого патентного поверенного Сергея Малахова. «Тот факт, что указанное заключение подготовлено за счет и в интересах Третьих лиц — заявителей по делу о нарушении антимонопольного законодательства и находится в материалах дела о нарушении антимонопольного законодательства в виде копии не может свидетельствовать о неверности выводов указанного заключения», – говорится в решении суда. Однако были и другие доказательства использования изобретения, например письмо ФИПС, где есть ссылка на экспертизу, доказавшую этот факт.

В то же время суд удовлетворил требование признать незаконным предписание перечислить в федеральный бюджет доход, полученный вследствие нарушения антимонопольного законодательства, в размере 577,7 млн руб. Дело в том, что предписание о перечислении дохода в федеральный бюджет выдается только лицу, которое не может быть привлечено к административной ответственности. В случае с «Акрихином» это не так, компания могла быть привлечена к административной ответственности, «поскольку в решении антимонопольного органа не приводилось доказательств невозможности расчета административного штрафа». Это решение вынесено 14 мая 2025 года и пока не обжаловано.

Процессы по осимертинибу, руксолитинибу и бозутинибу пока не завершились. Выводы судов по этим делам, а также вышестоящие инстанции по уже состоявшимся судам в скором времени покажут, насколько эффективным было вступление ФАС в патентные споры.

Есть вопросы

Но у компаний оригинаторов есть и другие вопросы, касающиеся интеллектуальной собственности. На прошедшем 32-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко партнер юридической фирмы «Косенков & Суворов» Константин Суворов напомнил, что по российскому законодательству получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 или ст.1362 Гражданского кодекса РФ. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется.

Генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев обратил внимание, что критерии, указанные в законе, субъективны, недостаточное использование и важность технического достижения можно трактовать по-разному. «Норм права фактически нет, остается внутреннее убеждение. У каждого судьи оно свое. И это, конечно, сильно беспокоит рынок. Например, мы участвуем в проекте по созданию завода по производству фармацевтической субстанции как раз для иностранной компании, в случае принудительной лицензии  это рискованная история», — добавил он, не называя иностранную компанию.

За последние несколько лет было два прецедента выдачи принудительной лицензии по ст.1362. В сентябре 2023 года ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК») воспользовалась п.1 ст.1362 ГК РФ, чтобы получить лицензию на препарат от муковисцидоза ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Суд выдал частичную лицензию на ивакафтор и тезакафтор, а на элексакафтор разрешение не получено. Этот пункт предполагает, что принудительная лицензия выдается, если изобретение не используется или недостаточно используется. «Было несколько несостоявшихся аукционов, и на это указал заявитель. Пациенты с редким заболеванием не могли получить дорогостоящие лекарства, что и являлось основанием для выдачи этой лицензии», — рассказал на форуме им. Семашко Суворов.

Кроме того, летом 2024 года «Герофарм» получил лицензию на выпуск семаглутида через суд. На каких именно условиях, неизвестно, так как компания ходатайствовала о закрытии судебного процесса. Интересно, что сначала в 2023 году «Герофарм» обратился за принудительной лицензией к правительству и получил ее на 2024 год. А для получения лицензии на 2025 год компания обратилась в суд. Сейчас решение о выдаче принудительной лицензии частично отменено. Суд по интеллектуальным правам 14 мая 2025 года постановил изменить решения первой и апелляционной инстанций по иску о выдаче принудительной лицензии на семаглутид ООО «Герофарм». Из картотеки арбитражных дел следует, что решение отменено частично. В какой части оно отменено, неизвестно, так как заседания по ходатайству российской компании проводятся в закрытом режиме. При этом 22 мая 2025 года правительство выдало «Герофарму» принудительную лицензию сроком до 31 декабря 2025 года.