Главные новости недели

1. В ЕАЭС изменили номенклатуру лекарственных форм. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) унифицировала наименования лекарственных форм препаратов в соответствии с вышедшей в 2022 году частью 2 Фармакопеи ЕАЭС. Это необходимо для оценки качества лекарственных форм и их единообразного указания при ведении единого реестра зарегистрированных лекарственных средств союза, сообщили в ЕЭК. Также документ дополнен номенклатурой лекарственных форм ветеринарных препаратов. Подробнее…

2. Минздрав одобрил отечественный дженерик препарата «Джакави». Компания «АксельФарм» получила регистрационное удостоверение на лекарственное средство «Руксолитиниб» (МНН руксолитиниб). Препарат применяется для терапии миелопролиферативных гематологических заболеваний, а также осложнения трансплантации, когда донорские клетки атакуют реципиента. Также министерство одобрило отечественный дженерик «Цетротида» от российской компании «АйВиФарма». Препарат применяется в практике вспомогательных репродуктивных технологий. 

3. Минздрав уточнит механизм ценообразования на ряд препаратов из Перечня ЖНВЛП. Ведомство разместило соответствующий проект постановления на портале regulation.gov.ru. Цены на иммунобиологические препараты и лекарства из крови и плазмы крови человека, включенные в Перечень ЖНВЛП, будут устанавливаться исходя из предельной стоимости референтного препарата (без применения соответствующих понижающих коэффициентов). Новые правила не затронут вакцины. Подробнее…

4. FDA отказало MSD (в США и Канаде — Merck&Co) в регистрации препарата от хронического кашля. Помимо скромных показателей эффективности gefapixant регулятор выразил несогласие с контрольно-измерительными методами испытаний. В начале 2022 года FDA уже отказало в одобрении препарата и запросило дополнительную информацию по его эффективности. Подробнее…

5. Минздрав одобрил клинические исследования российского генотерапевтического препарата «Тянасен» от одноименной компании. Планируется I фаза исследования, его результаты должны быть известны в конце 2024 года. Разработка «Тянасена» была выполнена за счет пожертвований родителей детей с редким неврологическим заболеванием — эпилептической энцефалопатией, вызванной мутацией в гене GNAO1. Подробнее…