Суд отказался удовлетворить иск Roche и признать бездействие Минздрава незаконным

Арбитражный суд Москвы оставил без удовлетворения иск компании Roche к Минздраву, решение не вступило в законную силу. Истец является оригинатором препарата «Эврисди» (рисдиплам, РУ ЕАЭС от февраля 2025 года). Использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований этого лекарства без согласия компании до 26.11.2026 недопустимо, посчитали в Roche. Тем не менее, в декабре 2024 года Минздрав зарегистрировал первый в России дженерик с МНН рисдиплам компании «Джодас Экспоим» под торговым наименованием «Диплам». Истец указывал на нарушение Правил регистрации лекарств ЕАЭС, но суд счел претензии необоснованными, следует из текста его решения.

«Эврисди» был впервые зарегистрирован в России в 2020 году и тогда же получил орфанный статус, ранее сообщал «ФВ». Препарат показан для лечения спинальной мышечной атрофии 1-го и 2-го типов у взрослых и детей с двух месяцев. В 2022 году препарат вошел в Перечень ЖНВЛП.

Roche заявила, что продолжает поставки препарата «Эврисди» в Россию в первичной упаковке без перебоев и в полном объеме, закрывая потребность российских пациентов. Выпускает лекарство ООО «Добролек», предприятие осуществляет вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Факт появления регистрационной записи «Джодас Экспоим» не влияет на доступность оригинального лекарственного препарата в России, отмечалось в заявлении. Также компания гарантировала выполнение всех обязательств по обеспечению пациентов этим препаратом, в том числе в долгосрочной перспективе.

«Полномочия Минздрава России по проверке подлинности документов, представленных заявителем в целях регистрации Правилами не предусмотрены. При подаче заявления на регистрацию полномочия включают только оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье», — говорится в судебном акте. К тому же ответчик «не относится к органам, уполномоченным на защиту интеллектуальных прав». Какого-либо бездействия Минздравом в рассматриваемом случае не допущено, ведь никаких обращений от компании Roche регулятору не поступало.

Установление факта наличия в регдосье недостоверных документов и данных само по себе не будет являться основанием для отзыва (отмены) регистрационного удостоверения препарата, а влечет направление уполномоченным органом (экспертной организацией) держателю РУ требования о внесении изменений в соответствующие документы с указанием срока выполнения такого требования, а не к отмене госрегистрации лекарства, растолковал суд. Именно такая процедура в настоящее время реализуется в отношении спорного препарата.

В апреле Минздрав приостановил действие спорного РУ «Джодас Экспоим» вместе с еще 20 лекарствами этой компании. Как ранее сообщал «ФВ», основанием стало наличие в регдосье недостоверных документов и данных.

В мае ФАС согласовала предельную стоимость «Диплама» в 363,4 тыс. руб., что на 40% меньше цены «Эврисди», а спустя месяц ФАС отменила свое решение о согласовании предельной отпускной цены по причине приостановки действия РУ регулятором.

«Защита прав интеллектуальной собственности является ключевым фактором для разработки инновационных решений, позволяющих пациентам с серьезными заболеваниями жить полноценной жизнью, — прокомментировали «ФВ» судебный акт в Roche. — Использование недостоверной информации при регистрации лекарств, а также игнорирование действующих прав интеллектуальной собственности инновационных компаний несет в себе риски выхода на рынок недоброкачественных препаратов, нарушающих интеллектуальные права разработчиков. Мы изучим решение суда и рассмотрим возможность его обжалования в установленном законодательством порядке».