Американский регулятор одобрил первый пероральный агонист ГПП-1 для лечения ожирения

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральную форму препарата Wegovy (семаглутид) — первый агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), доступный в виде таблеток. Об этом говорится в пресс-релизе датской фармацевтической корпорации Novo Nordisk.

Лекарство смогут принимать взрослые для снижения веса и риска инфаркта, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Его необходимо принимать утром натощак минимум за полчаса до еды.

Старт продаж запланирован на январь 2026 года, сообщил производитель. По договоренностям с администрацией Трампа упаковка лекарства, рассчитанная на месяц приема, будет стоить 150 долл. при покупке через государственный сайт TrumpRx. Для сравнения: месячный набор шприц-ручек Wegovy для подкожного введения обходится американцам в 1350 долл. без учета льгот.

Аптеки и телемедицинские сервисы будут предлагать по 149 долл. только щадящую дозировку — 1,5 мг. Стоимость стандартной (25 мг) станет известна ближе к январю.

В III фазе клинических исследований Oasis-4 участники похудели в среднем на 16,6%, ежедневно получая по 25 мг таблетированного семаглутида в течение 64 недель, тогда как пациенты из группы плацебо — на 2,7%. Трети испытуемых (33% из 1300) удалось уменьшить массу тела более чем на 20%.

Инъекции Wegovy показывали схожие результаты за тот же период — от 15 до 17%. Однако они уступают по эффективности Zepbound (тирзепатид) от компании Eli Lilly — 22—23% за 72 недели.

В ближайшие месяцы главный конкурент Novo Nordisk должен получить решение FDA по орфорглипрону (orforglipron). Это аналогичное средство от ожирения для приема внутрь, но его показатели были хуже, чем у перорального семаглутида, — 12,4% за 72 недели в III фазе ATTAIN-1.

Wegovy впервые зарегистрирован в июне 2021 года как средство для борьбы с лишним весом у взрослых, а в декабре 2022 года — у подростков старше 12 лет. В 2024 году его также разрешено использовать при сердечных болезнях, а в 2025 году — стеатогепатите, связанном с метаболической дисфункцией (MASH).

Агонисты ГПП-1 имитируют работу гормона, который усиливает выработку инсулина в ответ на прием пищи, замедляет опорожнение желудка и снижает аппетит через воздействие на центры насыщения в головном мозге.

В отличие от таблеток, медикаменты для инъекций требуют более строгих условий хранения: как правило, их держат в холодильнике при определенной температуре. Кроме того, есть пациенты, которые боятся уколов или имеют противопоказания из-за проблем с кожей или нарушений свертываемости крови.

Ожирением страдают более 890 млн взрослых в мире, а в США диагноз подтвержден у 40% населения. Избыточный вес втрое повышает риск диабета 2-го типа, вдвое — сердечно-сосудистых заболеваний, а также способствует развитию как минимум 13 типов рака.