Юристы оценили шансы «Джодас Экспоим» на восстановление ее препаратов в ГРЛС

В Арбитражный суд Москвы поступило четыре иска компании «Джодас Экспоим» к Минздраву России о признании незаконными и отмене решений регулятора об отмене регистрации препаратов из портфеля истца. Три из них приняты к рассмотрению, обратил внимание «ФВ». Один оставлен без движения из-за несоблюдения процедуры подачи. Соответствующие данные опубликованы в системе «Мой арбитр».

Чего добивается истец

В исках речь идет о письмах регулятора, которые были опубликованы на портале ГРЛС в августе и октябре. В частности, из материалов системы «Электронное правосудие» известно, что производитель обжалует исключение из реестра препарата с МНН «Иринотекан». Названия остальных продуктов пока не известны. «Джодас Экспоим» от комментариев воздерживается.

Фирма подала 18 аналогичных исков в октябре, шесть в августе. Ни по одному из них судебное решение пока не вынесено.

Как юристы оценивают перспективы исков

Из опубликованных судебных документов пока неясно, какие аргументы и доказательства компания использует для обоснования своих требований, обращает внимание старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL Иван Зарайский. По его оценкам, в практике отсутствуют аналогичные дела, в которых Министерство здравоохранения России отстаивало бы в суде те же основания отмены и приостановления регистрации, что и в данном случае.

«Судебные споры с Министерством здравоохранения РФ по поводу осуществляемых им регуляторных действий в целом немногочисленны, — констатирует эксперт. — Это объясняется тем, что многие компании считают судебный процесс более длительным, трудозатратным и неопределенным путем, чем выполнение требований регулятора или даже повторное инициирование соответствующей регуляторной процедуры».

С учетом этого сейчас довольно сложно реалистично оценить перспективы поданных компанией исков, подчеркивает Иван Зарайский. По его словам, индустрии остается наблюдать за судебными процессами и ожидать судебных решений.

«В тех спорах, где компании все же оспаривают регуляторные действия Минздрава РФ, суды чаще встают на сторону последнего, — говорит эксперт. — Хотя это общий тренд, который вряд ли изменится в ближайшее время, шансы в подобных делах у компаний все же имеются».

Бремя доказывания в таких спорах, как правило, ложится именно на госорганы, поясняет Иван Зарайский. Поэтому, по его словам, многое зависит как от доводов и стратегии истца, так и от способности ответчика продемонстрировать соблюдение всех требований к процедуре и основаниям отмены и приостановления регистрации.

Решения Минздрава России об отмене госрегистрации лекарственного препарата относятся к числу наиболее чувствительных актов для участников фармрынка, говорит партнер юридической фирмы FirmOne, адвокат в сфере фармацевтики, медицины и биотехнологий Татьяна Ларина. Они исключают препарат из легального оборота и могут приводить к прекращению договорных отношений, убыткам и невозможности дальнейшей коммерциализации продукта, поэтому вопрос обжалования подобных решений имеет ключевое значение для разработчиков, держателей регистрационных удостоверений и производителей, констатирует эксперт.

«Оспаривание решений об отмене госрегистрации лекарственного препарата осуществляется в порядке главы 24 АПК РФ. В качестве ответчика в подобных делах выступает Минздрав России, а иногда и аккредитованное экспертное учреждение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, если выводы этого учреждения легли в основу решения об отмене регистрации», — рассказывает Татьяна Ларина.

Подача иска по таким делам иногда сопровождается подачей ходатайства о принятии обеспечительных мер в виде приостановления действия решения регулятора до вступления в законную силу судебного акта по делу, но они крайне редко удовлетворяются, продолжает эксперт.

«В ходе разбирательства суду будет необходимо установить, соответствует ли оспариваемое решение закону, было ли допущено нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, — отмечает Татьяна Ларина. — В силу ч.5 ст.200 АПК РФ бремя доказывания указанных обстоятельств возлагается на Минздрав России».

По ее словам, несмотря на ограниченность удачных прецедентов, судебная практика демонстрирует готовность судов к детальному анализу действий регулятора и защите прав заявителей при наличии серьезных аргументов.