Главные новости недели

1. Правительство распорядилось ввезти партию американского лекарства для лечения оспы, в том числе обезьяньей. Всего будет поставлено 200 упаковок незарегистрированного в России препарата TPOXX (МНН тековиримат). Производителем лекарства является SIGA Technologies, поставлять его в Россию в течение 2022—2023 годов будет АО «Фармимэкс». Ранее в июле в Минпромторге заявляли, что в России достаточно запасов лекарств, вакцин и средств индивидуальной защиты на случай вспышки оспы обезьян. Подробнее…

2. Минздрав исключил из Госреестра четыре регистрационных удостоверения лекарств. Один из препаратов — «Гексикон Д» компании «Нижфарм», суппозитории для лечения инфекций половой сферы у детей. Это лекарство, по данным Росздравнадзора, не поступало на российский рынок с 2019 года. Также компания Teva отозвала из реестра противоопухолевый препарат «Тризенокс» (МНН мышьяка триоксид). Лекарство, по данным сайта Росздравнадзора, так и не поступило в продажу в России. Подробнее…

3. Президент России Владимир Путин подписал закон о продлении ввоза лекарственных средств в иностранной упаковке до 31 декабря 2024 года. В марте Госдума во втором и третьем чтениях одобрила поправки в 61-ФЗ. Изменения затронули правила ввоза иностранных препаратов, попавших в дефектуру из-за сложившейся экономической ситуации. Теперь такие препараты можно ввозить в страну в неруссифицированной вторичной упаковке со стикером на русском языке. Изначально подобные правила должны были действовать до 31 декабря 2022 года. Подробнее…

4. В Госдуму внесен законопроект о публикации результатов клинических исследований в интернете. Изменения предлагается внести в статью 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Автором инициативы выступил заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья Алексей Куринный. Документом предлагается Минздраву публиковать и размещать на своем официальном сайте информацию об основных результатах клинического исследования лекарственного препарата в порядке, установленном ведомством. Такую инициативу объясняют мировой практикой и повышением доверия. Подробнее…

5. Росздравнадзор дал разъяснения индивидуальным предпринимателям об открытии новых точек. В июле и августе они получили письмо от лицензирующего органа, в котором служба просит обратить особое внимание на пп.«д» п.4 Положения о лицензировании фармдеятельности, утвержденного постановлением правительства в марте этого года. Оно обязывает ИП вести деятельность строго по одному адресу. Как пояснили в Росздравнадзоре, действующие ИП не лишаются права открывать новые точки, но должны осознавать риски, поскольку пока нет решений Верховного суда, на которые могли бы ориентироваться контрольно-надзорные органы. Новые же ИП смогут в рамках лицензии открыть только одну торговую точку. Подробнее…