Причем закон здесь не делит лекарства на амбулаторные, стационарные или льготные, то есть данное положение является общим. В этом нет ничего удивительного – ведь вся программа ОМС построена на стандартах, а она является частью программы госгарантий бесплатной помощи.

Вместо этого нам пытаются сказать что-то про право на льготы, обрекая основную часть пациентов на невыполнение стандартов. Невыполнение стандартов сродни уголовному преступлению – помощь-то медицинскую люди не получают, как положено, но ни органы власти, ни органы правопорядка слова «стандарт» и «конституция» слышать в этом контексте не желают.

Это причиняет колоссальный убыток – социальный, экономический, правовой, медицинский, этический. Но, поскольку нам все время говорят про деньги, то вот в чем выражаются экономические, например, потери: человек, вовремя не получивший таблетки от перепадов артериального давления, рано или поздно получит инсульт, вызовет скорую помощь, попадет в стационар, возьмет больничный, станет инвалидом, перестанет работать… если выживет. Это - огромные экономические потери: просто представьте, что вам лет 30 нужно содержать инвалида, который мог бы работать, и не требовал бы дорогостоящего лечения и ухода, реабилитации, санаторного лечения, пенсий по инвалидности и пр. А если таких людей миллион или пять?

Если экономику научиться считать так, то в принципе всякое вложение в здоровье человека является экономически выгодным. Надо только научиться так считать.

Но пока живем в стране, где не все права признаются, и считать на государственном уровне не очень-то умеют.

Тем не менее, за пять лет проведения конгрессов «Право на лекарство» нам удалось немного раскачать эту лодку.

16 ноября прошлого года на совещании по лекарствам Президент РФ заявил, что 81% льготников отказываются от лекарств в пользу денег. То есть даже льготники не могут реализовать свое право. Лекарства становятся недоступными.

И не только из-за цены, и не только в амбулаторном сегменте. В стационарах врачи все чаще говорят: «лечим тем, что есть», подразумевая, что не тем, чем надо. Почему? Потому что на торгах купили то, что нужно ФАС, а не пациенту, а ФАС надо то, что подешевле. Кстати, самый дешевый - это активированный уголь, и помогает почти от всего (надеюсь, мой сарказм понятен). И в презентациях ФАС он фигурирует, как почти идеальный пример взаимозаменяемости.

Проблема в том, что в России создана система обращения лекарств, а не обеспечения ими. И этот пример с ФАС – лишь часть этого подхода: неважно, что получит пациент, важно, как будут выполнены процедуры импортозамещения, снижения цены и проч., а потом только пациент.

Только вдумайтесь в смысл сказанного: ведь профильный закон так и называется - «Об обращении…» То есть у государства согласно этому закону нет задачи обеспечивать – у него есть задача обращать. Получается, что лекарства обращаются отдельно, а пациенты отдельно, и не всегда пересекаются, когда это даже жизненно необходимо.

То у него цены нет зарегистрированной, то его в ЖНВЛП нет, то в стандартах, то в местных перечнях, то закупили по МНН не то, что надо именно этому пациенту, то производитель у него не наш – в целом, список условий доступности образует узенький коридор вероятности того, что нужное лекарство-таки дойдет до пациента.

Отсюда же и такая огромная цифра отказников даже среди льготников. Зачем людям журавль в небе - лучше хоть какие-то деньги.

Осознавая, что что-то в системе не так, и даже подозревая, что ее просто нет, на самом верху дали-таки волшебный приказ разобраться с тем, что происходит. Поэтому в Государственной Думе РФ в апреле была создана специальная Межфракционная депутатская группа, а в Российской академии наук ведется работа по созданию Национальной лекарственной политики.

Однако уже сейчас, после круга обсуждений и формулирования целей на обеих площадках стало очевидно, что лица, принимающие в группах решения, боятся кардинально что-то менять, отмечая, что нет четких указаний сверху.

Обсуждение фактически не выходит за рамки существующей модели, и предлагаются решения по отдельным проблемам и направлениям, что лишает возможности построить единую, прозрачную, непротиворечивую систему лекарственного обеспечения. Если модель не изменить сейчас, сохранив в основе льготный подход получения лекарств в амбулаторном звене, и снова действовать фрагментарно, то ситуация существенно не поменяется в течение еще многих лет, а новые фрагменты вступят в противоречие с прежними, и хаос лишь усилится, приведя к окончательному коллапсу.

Люди даже получают статус инвалидов, чтобы получить лекарства, и государство платит пенсии по инвалидности тем, кому сам по себе статус инвалида был не нужен. Убытки от таких ошибок измеряются десятками, а то и сотнями миллиардов.

К сожалению, идея пилотных проектов обсуждается в экспертных группах не как система лекарственного обеспечения граждан, а как система «лекарственного возмещения». То есть обсуждается модель не от потребностей пациента, а от механизма взаиморасчетов субъектов внутри системы, но какое отношение это имеет к пациентам и их болезням? Где тут их права, обязанности субъектов обеспечения? Если все же это система обеспечения, то ее так и надо называть и брать за основу, и строить от потребностей пациентов. Иначе будут пропадать из поля зрения такие факторы, как, например, увеличение нагрузки на амбулаторное звено в случае создания системы бесплатного амбулаторного обеспечения – оно будет просто не готово принимать возросшее число пациентов и выписывать рецепты. И это видно только, если смотреть на систему глазами пациента, а не глазами ФАС, аптек, чиновников или страховщиков.

Единственно верным подходом следует считать обеспечение гражданина лекарствами, входящими в стандарты и клинические рекомендации, которые согласно принятому в декабре 2018 года закону обязательны. Они же являются основой для программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи. Перечень ЖНВЛП должен состоять именно из тех лекарств, которые входят в стандарты, а не как сейчас, когда лекарство есть в ЖНВЛП, но нет в стандарте и наоборот. Понятно, что в этой ситуации обязателен пересмотр стандартов хотя бы раз в три года или немедленно после появления прорывного препарата.

Такой подход делает лекарственные льготы не нужными, убирает неравенство прав граждан по отношению к доступности лекарств и снижает постоянное напряжение из-за неразберихи норм с обеспечением льготников вплоть до судов с участием прокуроров.

Если сегодня консолидированные расходы государства на здравоохранение достигают 4 трлн. рублей, то около 400 млрд. руб. (10%) уже тратятся на лекарства. По оценкам Минздрава нужно еще около 300 млрд, чтобы закрыть бесплатными лекарствами имеющийся перечень ЖНВЛП. Это – существенные средства, но они не только не критичны в сравнении с общими расходами, но они восполнимы, как говорилось выше.

Это и должно стать основой пилотных проектов в регионах, где за основу бесплатного лекарственного обеспечения должны быть приняты нозологии, влекущие основные демографические потери и вред здоровью граждан, и должно быть отслежено влияние такого обеспечения на расходы ОМС, ФСС и ПФР, а так же влияние на количество трудодней.

Данный подход позволяет посчитать не только потери, но и экономию бюджета, и эту экономию можно снова направить на лекарства, пока не будут закрыты все потребности.

Полгода назад мы собрали 220 тысяч подписей под петицией о необходимости разработки и принятия закона о лекарственном обеспечении. Это и должно стать, по нашему мнению, и по логике целью работы всех экспертных и рабочих групп по лекарствам.

Поэтому мы просили Президента РФ дать поручение разработать систему лекарственного обеспечения и проект закона о лекарственном обеспечении, согласно которым помощь, включая лекарственную, будет основана на стандартах и клинических рекомендациях, а за их пределами – на основе решений врачебных комиссий, включая и амбулаторный сегмент.

Проект закона, на наш взгляд, должен предусматривать создание механизма бесплатного лекарственного обеспечения, где будут отражены субъекты системы обеспечения, их функционал, взаимодействие, контроль и ответственность за доведение до пациентов необходимых им лекарств.

Учитывая, что реализация положения об обязательности стандартов и клинических рекомендаций предусмотрена с 2022 года, имеется некоторое время для проведения пилотных проектов и дальнейшего поэтапного внедрения предлагаемой системы лекарственного обеспечения.

Если нынешний момент, объединивший экспертов, не будет использован для этого, то противоречия между регуляторами без единого знаменателя, а это – обеспечение, - окончательно обрушат существующую систему в ближайшие годы, сколько бы ее не латали. Ведь регуляторов много и у каждого свои задачи: Государственная Дума РФ, Правительство РФ, Минздрав, Минпромторг, ФАС, Минэкономразвития, Минфин, Росздравнадзор, субъекты РФ. И пациента за их интересами уже не видно.

Структура закона о лекарственном обеспечении и его основные узлы будут обсуждаться 23 мая на IX-м Всероссийском конгрессе «Право на лекарство». Приглашаются все заинтересованные лица. Программа и регистрация на сайте мероприятия. 

Александр Саверский, президент «Лиги пациентов», эксперт РАН, член Экспертного совета при Правительстве РФ

Верховный суд отказал в иске Novo Nordisk об оспаривании распоряжения Правительства РФ № 3286-р от 15.11.2024 «О разрешении ООО «ПСК Фарма» использования изобретений, принадлежащих компании «Ново Нордиск А/С» (DK), без согласия правообладателя в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием cемаглутид». Информация об этом размещена на сайте суда. Первым на публикацию обратил внимание Forbes.

Также Novo Nordisk опротестовала аналогичное распоряжение, которым утверждена принудительная лицензия «Промомед Рус». Один иск подан 24 февраля 2025 года, второй — 1 апреля 2025 года, иски объединены в одно дело. В начале мая в удовлетворении требований было отказано.

Принудительные лицензии, выданные по оспариваемым распоряжениям, действуют до 31 декабря 2025 года.

Правительство разрешило фармкомпаниям использовать следующие патенты:

• № 2421238 «Пептидная композиция, содержащая пропиленгликоль, являющаяся оптимальной для изготовления и применения в инъекционных устройствах»;
• № 2434019 «Ацилированные glp-1 соединения»;
• № 2643515 «Дипептид, содержащий непротеиногенную аминокислоту»;
• № 2657573 «Применение долгодействующих пептидов glp-1»;
• № 2768283 «Семаглутид при сердечно-сосудистых состояниях»;
• № 2777600 «Композиции на основе glp-1 и пути их применения».

Как сообщает Forbes, Novo Nordisk пыталась опротестовать использование патентов № 2421238 и № 2657573. Против выдачи первого патента в апреле 2024 года возражала индийская фармкомпания Sun Pharmaceutical. Роспатент признал патент недействительным в части пунктов, которые относятся к семаглутиду, решение вступило в силу до выпуска распоряжений. В Novo Nordisk полагают, раз патент был аннулирован, решения в его отношении не могли быть приняты.

Второй патент, как объяснила Novo Nordisk, не имеет отношения к лечению сахарного диабета, а применяется для создания препаратов от ожирения. Поэтому его включение в распоряжения препятствует коммерциализации препарата компании Wegovy для снижения веса или лицензированию его для третьих лиц.

Также истец указал на то, что правительство, «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» не уведомили компанию о принятии распоряжений и о выплате вознаграждения за использование патентов.

Верховный суд не нашел оснований для удовлетворения иска. По первому патенту еще идут судебные споры. Как говорится в решении суда, второй патент независимо от того, для чего могут использоваться изобретения, необходим для производства семаглутида. А по поводу уведомления о выплате суд отметил, что распоряжения правительства были официально опубликованы в свободном доступе, и российское законодательство не предусматривает другой порядок уведомления.

Согласно российскому законодательству, получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 или ст.1362 Гражданского кодекса РФ. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется.

Еще один производитель семаглутида — «Герофарм» получил принудительную лицензию через суд. Заявление производителем было подано в мае 2024 года, а в сентябре иск был удовлетворен, в ноябре 2024 года апелляционная инстанция подтвердила это решение. Суд по интеллектуальным правам 14 мая 2025 года постановил изменить решения первой и апелляционной инстанций. Из записи следует, что решение отменено частично. В какой части оно отменено, неизвестно, так как заседания по ходатайству российской компании проводятся в закрытом режиме.

Что же касается выдачи лицензии правительством, то ранее уже был подобный иск. В 2021 году американская Gilead возражала против выдачи принудительной лицензии на ремдесивир. По мнению компании, лицензия была «в отсутствие условий крайней необходимости, в целях, не соответствующих целям обеспечения безопасности государства». В решении суда отмечено, что «распоряжение издано в связи со сложившейся неблагополучной эпидемиологической ситуацией в иностранных государствах, характеризующейся быстрым распространением COVID-19, с учетом официального признания Всемирной организацией здравоохранения распространения COVID-19 как чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, в целях обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, частью которой является защита жизни и здоровья человека».

Минздрав разработал изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 4 июня.

Классификация, о которой идет речь, утверждена приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012, изменения вносятся в подп.4.13 п.4 документа. В нем указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.

Авторы изменений в приказ хотят сделать исключением из этого пункта антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного ‎и инъекционного полей. Эти изделия намерены отнести к классу 2а.

В феврале соответствующие изменения Коллегия ЕЭК внесла в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.

С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

В 2024 году правительство установило новые сроки действия нормативных актов с обязательными требованиями, регулирующие оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии. До 1 сентября 2025 года должно быть пересмотрено более 20 актов, среди которых — приказ Минздрава № 4 от 06.06.2012.

Минздрав утвердил приказ № 210н от 14.04.2025, которым устанавливается новый Порядок обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи.

Ранее порядок обеспечения доступности среды для инвалидов, в том числе в аптеках, регламентировал приказ Минздрава № 802н от 12.11.2015. Теперь этот документ признается утратившим силу.

В новом порядке добавляется информация о допуске в помещение собаки-проводника при наличии документа, подтверждающего ее специальное обучение. Помещения, в которое можно привести собаку-проводника, должно быть класса чистоты «Г».

В документе, в отличие от прежнего приказа, также отсутствует пункт о необходимости размещения помещений, в которых предоставляются услуги, преимущественно на нижних этажах.

Приказ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

Госдума приняла сразу во втором и третьем чтениях законопроект № 610892-8 «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей на территории России».

В финальной версии документа в пункт о требованиях к химической продукции добавили формулировку о том, что они не должны противоречить праву ЕАЭС и законодательству РФ в сфере технического регулирования. Также добавлено, что действие закона не распространяется на оборот автомобильного бензина и иных метанолсодержащих жидкостей, перечень которых установит правительство.

Для включения в реестр организации и индивидуальные предприниматели должны направить соответствующее уведомление через портал госуслуг или ГИС промышленности, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Уведомление должно быть подано не позднее чем за пять рабочих дней до начала деятельности, регистрируется оно в день получения. В случае внесения изменений в информацию в реестре нужно также направить уведомление, изменения в реестр внесут в течение трех рабочих дней.

Направлять уведомление о включении в реестр не должны научные и образовательные организации, а также предприятия оборонно-промышленного комплекса, если их деятельность направлена на обеспечение обороны и безопасности страны.

Правительство может определять случаи, при которых содержащаяся в реестре информация не должна быть опубликована в интернете.

В финальной версии документа также указано, что оборот метанола допускается только при условии его обязательной денатурации. Требования к ней, а также случаи, когда денатурация не обязательна, установит правительство.

Основные положения закона начнут действовать с 1 сентября 2025 года.

В январе Госдума также одобрила в первом чтении законопроект № 732839-8, которым предлагается внести изменения в КоАП РФ и ввести административную ответственность за нарушение требований к обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей.

С 1 июня вступает в силу приказ Росстандарта № 268-ст от 09.04.2005, который касается возможности аптек работать по новому коду ОКВЭД — 86.90.9. Однако из сопоставления текста изменения ОКВЭД 2 80/2025 и положений Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств», Правил отпуска, которые вступят в силу через несколько месяцев после изменений ОКВЭД 2, следует ряд вопросов о применении изменений, сказано в письме СРО Ассоциация независимых аптек, адресованном министру здравоохранения Михаилу Мурашко. Документ, подписанный директором ассоциации Викторией Пресняковой, есть в распоряжении «ФВ». Аналогичный документ был направлен в Минэкономразвития.

Преснякова пояснила, что в последние недели участники ассоциации активно обращаются с вопросами о новых правилах классификации деятельности. Согласно приказу Росстандарта, происходит серьезное перераспределение видов деятельности между кодами. Код 47.73, который традиционно использовался для розничной торговли лекарствами в аптеках, теперь исключает отпуск препаратов для медицинского применения — эта деятельность переносится в код 86.90.9.

«На первый взгляд, это кажется техническим изменением, но на практике оно создает массу неясностей. Главная проблема заключается в том, что новый код 86.90.9, включающий теперь отпуск лекарств, в пояснениях упоминает преимущественно изготовление препаратов. Это ставит перед нами крайне важный вопрос: как должны действовать аптеки, которые занимаются исключительно отпуском готовых лекарственных средств, но не имеют собственного производства?» — рассказала она.

Ситуация осложняется еще и тем, что с 1 сентября 2025 года вступает в силу приказ Минздрава № 100н, который устанавливает совершенно иную логику регулирования. Этот документ разделяет отпуск лекарств на два типа: обычный отпуск для всех субъектов торговли и отпуск препаратов, изготовленных непосредственно в аптеке, добавила Преснякова. 

Ассоциация просит Минздрав уточнить, какой код ОКВЭД 2 могут применять для соответствующей деятельности субъекты розничной торговли лекарственными препаратами, осуществляющие их отпуск, не связанный с изготовлением, поскольку из кода 47.73 отпуск лекарственных препаратов исключен в полном объеме.

Аптекам нужны разъяснения, могут ли субъекты розничной торговли, осуществляющие только отпуск лекарственных препаратов, в том числе и льготный, применять для соответствующей деятельности код ОКВЭД 2 86.90.9, поскольку в пояснении к классу 86, внесенном изменением 80/2025, перечислены все субъекты розничной торговли лекарственными препаратами, а не только субъекты, которые могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств».