Главу подразделения по вакцинам и генным терапиям FDA уволили во второй раз

В конце апреля Винай Прасад уйдет с поста руководителя Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Об этом первой написала газета The Wall Street Journal. Информацию впоследствии подтвердил в соцсетях глава регуляторного органа Марти Макари, пообещав в ближайший месяц назвать имя преемника.

По словам Марти Макари, за год работы в ведомстве Винай Прасад реализовал четыре ключевые реформы:

• Отменил требование проводить два клинических испытания для подтверждения эффективности и безопасности биопрепаратов — теперь достаточно одного.

• Внедрил систему их ускоренной регистрации. Сроки рассмотрения заявок сократились с 10—12 до 1—2 месяцев.

• Упростил одобрение персонализированных методов лечения сверхредких заболеваний. Поскольку в таких случаях организовать полномасштабные испытания невозможно, препарат может быть зарегистрирован, если доказано, что он воздействует на первопричину патологии (например, исправляет конкретную генетическую мутацию) и демонстрирует первые заметные результаты.

• Пересмотрел политику FDA в отношении прививок. Чтобы оправдать применение вакцин среди детей и здоровых взрослых, производители должны представить данные строгих исследований с участием группы плацебо даже при обновлении штаммов, приложив детальный анализ соотношения пользы и риска. Прививать от COVID-19 рекомендовано только тех, кто относится к группе риска: люди старше 65 лет и больные иммунодефицитом. Также стало недостаточно подтвердить действенность вакцин по уровню антител в крови после их введения — необходимо показать снижение количества случаев заражения, госпитализаций или смертей после инъекции.

Винай Прасад возглавляет CBER с мая прошлого года. Спустя три месяца после вступления в должность его временно отстранили на фоне жесткой критики со стороны Белого дома и правых активистов, которые обнаружили его старые посты в соцсетях, где он критикует Дональда Трампа и выражает поддержку демократам (сегодня правящая партия в США — Республиканская). Увольнению предшествовал скандал, связанный с генной терапией для лечения мышечной дистрофии Дюшенна Elevidys (delandistrogene moxeparvovec/деландистроген моксепарвовек) от компании Sarepta Therapeutics. Винай Прасад распорядился прекратить использование препарата из-за сообщений о смертях пациентов, что вызвало волну недовольства среди семей пациентов и давление со стороны фармацевтического лобби.

Через двенадцать дней он вернулся по просьбе руководства FDA, но не смягчил позиции. В ноябре возник конфликт с нидерландской uniQure, создавшей генную терапию AMT-130 для лечения болезни Хантингтона, при которой разрушаются нейроны мозга. После возвращения Виная Прасада регулятор отказался регистрировать разработку из-за отсутствия группы плацебо в исследованиях и настоял на их повторном проведении, хотя протокол был предварительно утвержден еще в 2019 году.

Еще одним резонансным инцидентом стал отказ Виная Прасада рассматривать заявку Moderna на мРНК-вакцину против гриппа. После вмешательства Белого дома и критики фарминдустрии решение пересмотрели.