История по поводу госрегистрации препарата биапенем на основании недостоверных документов и сведений об активной фармсубстанции и ее производителе получила продолжение. В рамках исполнительного производства 20 января Минздрав отменил регистрацию антибиотика «Джодас Экспоим» и исключил его из ГРЛС. Также и он, и держатель спорного регудостоверения, выступающий в данном деле в качестве третьего лица, обжалуют решение апелляционного суда. Следующее заседание пройдет 11 февраля.

Коммерческая (торговая) политика — документ, регулирующий основные аспекты торговой деятельности и взаимодействия с контрагентами по коммерческим вопросам организации. Хотя ни один закон прямо не требует от фармкомпаний иметь коммерческую политику, согласно разъяснениям ФАС 2015 года, такой документ рекомендуется иметь хозяйствующим субъектам, занимающим доминирующее положение на рынке. Что это означает на практике, рассказывает адвокат, партнер юридической фирмы BRACE Роман Шабров.

Замена препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) при осуществлении лекарственной терапии может повлечь риски для здоровья пациента, если препараты не являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость определяется профильными ведомствами по-разному, в связи с чем при лекарственном обеспечении возникают ситуации, когда во главу угла ставится экономия средств, а не медицинская необходимость. Такая ситуация требует пересмотра нормативных актов и подходов надзорных органов для защиты прав пациентов и поддержания качества лечения. Как трактует взаимозаменяемость препаратов Верховный суд и какова практика регулятора в рамках госзакупок, «ФВ» рассказал партнер, руководитель практики фармацевтики и здравоохранения компании «Пепеляев Групп» Константин ШАРЛОВСКИЙ.

Биотехнологические компании Китая демонстрируют рост и эффективность благодаря государственной поддержке, сокращая время разработки препаратов до полутора лет, значительно опережая американских конкурентов. Западные фармгиганты активно инвестируют в китайские разработки, заключая многомиллиардные сделки, однако существуют риски ужесточения политики США в отношении сотрудничества с Китаем после прихода Трампа.

Издание BioPharmaDive составило список из пяти вопросов, которые будут определять судьбу фармацевтической отрасли в США в этом году. Помимо понятных тем вроде прихода к власти Дональда Трампа или дальнейшего роста рынка препаратов от ожирения специалисты указывают на такие неочевидные тенденции, как поворот отрасли в сторону иммунологии и угрожающее охлаждение инвестиционной активности.

Яркие регуляторные изменения и прогнозы на 2025 год

Корреспондент «Аптекаря» совершил экскурсионный квест

По традиции в конце года принято подводить итоги и строить планы на будущее. «ФВ» подготовил обзор ключевых изменений в законодательстве, которые будут влиять на фармацевтический рынок в 2025 году. Он должен стать финальным для перехода к единому рынку лекарств в рамках Евразийского союза, поэтому тренд на гармонизацию регулирования тоже сохранится. Среди других значимых инициатив важно отметить налоговую реформу, гармонизацию на рынке медизделий, маркировку перчаток, обновление правил проведения фармаконадзора и работы с медицинскими отходами.

Американские регулирующие органы выдают одобрение новым препаратам быстрее, чем их европейские коллеги. В этом им помогают процедуры «ускоренного одобрения» и отсутствие фрагментации, характерной для стран ЕС. Однако Европа хочет нагнать отставание и уже представила ряд реформ.