В августе Минздрав выставил на обсуждение изменения в Положение о лицензировании фармдеятельности в России. Проект регламентирует множество вопросов, но один из них может создать противоречие в деятельности аптек и регуляторов. Среди прочего в документе числятся обязательные требования к ведению журналов предметно-количественного учета (ПКУ). Правда, единственный правовой акт, содержащий эти правила, не может считаться обязательным к исполнению, поскольку попал под регуляторную гильотину.

Число мобильных приложений для пациентов (МПП) с определенными заболеваниями растет из года в год, следует из отчета о трендах цифрового здравоохранения 2021 года Института IQVIA. Многие из них созданы при участии фармкомпаний для повышения узнаваемости бренда и приверженности лечению, но цели своей не достигают. Статистика показывает, что пациенты либо редко пользуются ими, либо удаляют спустя несколько месяцев. «ФВ» разобрался, как исправить ситуацию.

Рабочая группа ЕЭК одобрила поправки, которые вводят в нормативные акты союза понятия real world data (RWD) и real world evidence (RWE). Эти изменения обсуждали почти год. Они позволяют использовать данные из рутинной медицинской практики для подтверждения эффективности и безопасности препаратов. Страны ЕАЭС также договорились о разработке собственной концепции RWD/RWE по примеру зарубежных регуляторов.

Пандемия не остановила взаимодействия фармацевтических компаний с медицинским сообществом. Опубликованные членами AIPM отчеты о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения свидетельствуют: общий объем выплат снизился всего на 6% — с 16,2 млрд до 15,3 млрд руб. При этом фармкомпании стали меньше взаимодействовать с врачами: доля этой категории снизилась с 24% в 2019 году до 16% в 2020-м. При этом фарма увеличила расходы на исследования.

На фоне распространения штамма «Дельта» бустерные дозы вакцин против COVID-19 начали предлагать в России и Израиле, готовятся вводить в Германии и Великобритании. Органы здравоохранения США выступают против введения третьих доз, но американцы все равно пытаются их получить. Это может быть чревато проблемами со здоровьем, а также со страховым покрытием.

Второй квартал 2021 года стал для крупнейших мировых фармкомпаний точкой роста, особенно если сравнить их финансовые отчеты с прошлогодними. «ФВ» рассмотрел показатели пяти крупнейших по доходам фармкомпаний в мире — J&J, Pfizer, Roche, Novartis и MSD. Данные опубликованы на сайтах производителей. Рейтинг был составлен изданием Pharmaceutical Technology на основании доходов этих компаний за 2020 год.

Фармацевтические компании должны сотрудничать с пациентскими организациями, считают 84% пациентов, опрошенных британским журналом PharmaTimes. «ФВ» выяснил, что в России в одних компаниях уже выделены подразделения, занимающиеся только этим вопросом, и у них накоплен большой опыт, в других такое сотрудничество только планируется.

Расходы на лекарства на аптечном рынке в субъектах РФ по итогам первого полугодия 2021 года.

В TOP50 аптечных сетей за первое полугодие 2021 года, подготовленном совместно «ФВ» и AlphaRM, только восемь сетей остались на своих прежних местах. Все остальные передвинулись вверх или вниз. Федеральные и крупные региональные сети активно работают над расширением присутствия на рынке. Если в первом полугодии 2017 года совокупная доля TOP50 была меньше 50%, то в первой половине 2021 года это уже почти 60%.

Государственный сегмент — драйвер роста российского фармацевтического рынка уже три года, и эта тенденция, согласно прогнозам аналитиков, сохранится. Особенности развития бюджетных закупок и специфику регулирования этой сферы обсудили участники «круглого стола», организатором которого выступил «ФВ».

Прокуратура Находки намерена привлечь аптеки к ответственности за неполное наличие препаратов из минимального ассортимента. В ходе проверки ведомство требовало предъявить лекарства из перечня, торговое наименование которых полностью совпадало бы с МНН. Кто прав в этой ситуации, предстоит решить арбитражному суду. Пока же региональная фармассоциация направила письма в Минздрав России и Росздравнадзор с просьбой дать разъяснения по наличию препаратов минимального ассортимента и уберечь аптеки от необоснованных претензий контролирующих органов.

После перехода на законодательство ЕАЭС возникла юридическая коллизия при рассмотрении заявок на регистрацию дженериков. Согласно российскому законодательству, заявление на регистрацию воспроизведенного препарата может быть подано только через четыре года после регистрации референтного лекарственного средства. Такой срок защиты данных оригинального ЛП является международным обязательством России перед ВТО. Но законодательство Евразийского союза вообще никак не регламентирует такой период защиты. Теперь у Минздрава нет оснований отклонять заявки на регистрацию дженериков, поданные раньше необходимого срока, так как он не может руководствоваться нормами 61-ФЗ, поясняют эксперты. По словам собеседника «ФВ», Мин­здрав уже принял подобную заявку в этом году. Чтобы разрешить ситуацию необходимо внести изменения в правила регистрации препаратов ЕАЭС.