Маргарита Грошева » Все статьи автора

Законопроект, который устанавливает порядок применения механизма «второй лишний», стал предметом активного обсуждения в фармсообществе. Этим же документом планируется унифицировать меры поддержки и установить единую для всех товаров преференцию. Производители считают, что нормативный акт надо доработать. По их мнению, может возникнуть период, когда старые преференции действовать перестанут, а новые не еще заработают. Стоит отметить, что законопроект вводит «второй лишний» для всех видов продукции. А как его станут применять при закупке лекарств, будет зависеть от постановления правительства.

Новые санкции Евросоюза вводят ограничения в сфере информационных технологий. Зарубежные компании, предоставляющие ПО для своих дочерних организаций в России, до 20 июня 2024 года должны получить лицензию — разрешение от национальных регуляторов. В противном случае нужно перейти на другое ПО. Для фарминдустрии никаких исключений не предусмотрено.

Депутаты Госдумы обсудили вопрос оперативного вывода на рынок дженериков после окончания патентной защиты оригинальных препаратов. Они считают, что законодательные ограничения не позволяют заблаговременно разрабатывать и регистрировать препарат, чтобы выпустить его сразу после истечения патентов оригинаторов. Чтобы снять барьер, депутаты предлагают внести изменения в Гражданский кодекс. Эксперты и участники рынка неоднозначно оценили предложения.

Видеть себя на первой полосе «Фармацевтического вестника» — как разгадать ребус. Собеседники издания, не раз появлявшиеся на его обложке, рассказали о том, какие эмоции испытали от шаржей художника. Руководители компаний и ассоциаций поделились чаяниями о новых материалах газеты и пожеланиями к ее юбилею.

Законопроект о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС разрабатывали несколько лет. После длительных обсуждений, в том числе в рамках «регуляторной гильотины», его приняли. Новые нормы должны были упростить регистрацию препаратов, но осталось и много нерешенных вопросов, считают юристы.

Ситуация с обновлением лекарственных перечней получила новое развитие. Вместо того, чтобы дожидаться решения чиновников, «Биокад» решил пойти в атаку. Компания обратилась в ФАС, а затем и в Арбитражный суд с иском к замглавы Минздрава из-за бездействия в вопросе формирования перечней. Действия компании на рынке оценили неоднозначно. Некоторые назвали это пиаром и попыткой устроить скандал. Минздрав же считает, что законодательных нарушений нет — Перечень ЖНВЛП пересматривается не реже одного раза в год. Но позже министерство оперативно назначило дату ближайшего заседания профильной комиссии, на которой в том числе планируется рассмотреть препараты «Биокада». Но это похоже на внеплановое обсуждение. Аналогичное заседание было организовано в период пандемии COVID-19 для оперативного включения препаратов в перечни.

Работники аптек сообщают о случаях, когда пациенты-мусульмане возмущались, что их не проинформировали о компонентах, не соответствующих канонам ислама, в составе препарата. Определенные ограничения есть и у иудеев. Нужны ли на лекарствах пометки о халяльности, кошерности и других предостережениях по религиозным убеждениям, разбирался «ФВ».

Пока «МИК» пытается получить разрешение на поставку аналога «Трикафты», на российском рынке по-прежнему достаточно компаний, которые не думают о таких мелочах. Pfizer снова борется с дженериками своего оригинального препарата. Если раньше компании приходилось вести долгие разбирательства с «Нативой», теперь роль нарушителя занял связанный с ней «Аксельфарм». Региональные бюджетные учреждения уже заключили контракты на поставку дженерика акситиниба от российской компании. Pfizer попытался добиться запрета на исполнение контрактов в виде обеспечительных мер, но все суды отказали.

Российский дистрибьютор через суд добился принудительной лицензии на препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза. Но лицензия охватывает не все патенты, необходимые для поставок аналога препарата. Лицензию на еще два необходимых патента, вероятнее всего, можно запросить у правительства. В этом деле суд сам установил недостаток препарата на рынке. Аналог «Трикафты» в России все еще не зарегистрирован, в то время как оригинальный препарат получил регистрацию летом, а также ввозился ранее для отдельных пациентов.

«ФВ» традиционно подводит итоги года. 2023-й показался нам не слишком богатым на сенсации. Конечно, совершались сделки, уходили компании, менялись кадры, проводились реформы, принимались законы — мы ни в коем случае не умаляем важность всех отраслевых новостей, случившихся в ушедшем году. Но все же редакцию не покидало ощущение, что рынок замер в ожидании. Усилило это чувство скромное обновление Перечня ЖНВЛП, в который включили только пять новых препаратов, и нежелание производителей выводить на рынок инновационные, уже зарегистрированные препараты, а также перманентный дефицит различных медикаментов. В конце года по этому поводу даже высказался Владимир Путин, связав нехватку вакцин от кори с отсутствием яиц.

Президент поручил активизировать работу по обеспечению пациентов с диабетом необходимыми изделиями. Правительство уже выделило больше 5 млрд руб. на закупку систем непрерывного мониторинга глюкозы. «ФВ» проанализировал, какие системы сейчас зарегистрированы и есть на рынке. Всего их четыре, причем две из них — китайские новинки на российском рынке.

Ввести акциз на весь этанол, в том числе и его фармсубстанцию, Минфин предложил для борьбы с контрафактным алкоголем. Однако авторы инициативы не подумали, как это может отразиться на рынке лекарственных средств. После того, как производители и регуляторы обозначили риски, в том числе и увеличение стоимости препаратов, Минфин предложил ввести субсидии, которые покрывали бы расходы на акциз. Однако до сих пор механизм этих субсидий не разработан, в отличие от законопроекта по внедрению акциза. «ФВ» удалось с ним ознакомиться.