Маргарита Грошева » Все статьи автора

Компания, связанная с «Нативой», просит суд выдать принудительную лицензию на противоопухолевый препарат осимертиниб, который защищен патентом. Дело напоминает спор, в котором суд выдал такую лицензию самой «Нативе». По мнению эксперта, решение будет в основном зависеть от усмотрения судьи.

Совет ЕЭК принял долгожданные для отрасли изменения в правила регистрации и экспертизы препаратов. Заработать они должны были весной следующего года, но в итоге срок вступления поправок перенесли на конец 2023 года, выяснил «ФВ».

По данным Минздрава, только четверть держателей регистрационных удостоверений (РУ) за последние два года выполнили рекомендации ведомства по внесению изменений в инструкцию лекарств. Это логично, учитывая необязательный характер таких рекомендаций. «ФВ» разбирался, есть ли у Минздрава возможность применить санкции к компаниям, которые не вносят изменения в инструкцию, например приостанавливать РУ.

В правила регистрации лекарств на рынке Евразийского экономического союза внесли изменения. В основном они касаются упрощения процедур приведения регдосье в соответствие с правом ЕАЭС. Производители просили ускорить принятие этих изменений, ведь на приведение всех регистрационных досье в соответствие остается два года.

В Госдуме обсудят законопроект, который продлевает антисанкционные меры, в том числе в сфере проведения госзакупок и контрольно-надзорной деятельности. Они касаются всех отраслей, в том числе и фармы. Но для поддержки отрасли фармпроизводители настаивают на внедрении других, уже не раз обсуждавшихся мер.

Создание банка отечественных образцов — один из ключевых вопросов текущей программы импортозамещения. Его разработкой занимаются три организации, которые получают гранты от государства. Всего правительство планировало зарегистрировать 300 отечественных стандартных образцов. Сейчас их число меньше. «ФВ» проанализировал, кому и сколько было выделено средств на эту работу за последние два года и к каким результатам это привело.

«Северная звезда» ведет активную борьбу с патентом на дапаглифлозин. Оспорить его пытаются и другие компании, уже зарегистрировавшие свои дженерики препарата. Они считают, что патент был продлен необоснованно. Но «Северная звезда» уже зарегистрировала цену — теперь ничего не мешает вывести продукт на рынок, кроме как приверженность патентному праву. Еще одна любопытная деталь — стоимость госконтракта уже рассчитали с учетом цены дженерика, которого пока нет на рынке.

Летом правительство утвердило долгожданную стратегию по развитию фармпромышленности до 2030 года. Теперь Минпромторг должен утвердить план ее реализации. Предварительный перечень мероприятий представили отрасли, министерство утверждает, что открыто к предложениям. Всю работу хотят разделить на два этапа, к обсуждению второй части вернуться к 2026 году.

Представители рынка и регуляторы обсудили вопросы отечественной фармпромышленности и планы на ближайшие семь лет. Производители говорили о необходимых мерах поддержки, часть из которых Минпромторг уже включил в план по реализации «Фарма-2030». Трудности в рамках ЕАЭС должен решить законопроект о гармонизации, который уже находится в Госдуме, указывают участники рынка. Еще одна проблема — демпинг со стороны иностранных производителей. Но регулятор пока не видит решения проблемы.

Не все инициативы, которые принимает правительство, решают проблемы рынка, некоторых из них создают дополнительную нагрузку. К примеру, производители негативно оценивают последние новеллы Минфина о введении экспортных пошлин, а также возможном введение акциза на этанол. Эти вопросы эксперты обсудили на профильной конференции. Участники обозначили и другие пока нерешенные проблемы, которые возникают в том числе при перерегистрации цен и проведении клинических исследований.

Уже год длится дело об эксклюзивности данных, где «Фармновации» пытаются аннулировать регистрацию дженерика «Промомеда». Компания утверждает, что заявление на его регистрацию было подано раньше разрешенных сроков. Истцу удалось выиграть в апелляции, но теперь суд снова не удовлетворил иск.

После летнего перерыва в Госдуме депутаты снова взялись за законотворчество. Среди профильных законопроектов в начале осенней сессии народные избранники решили рассмотреть не слишком свежие инициативы, которые, к тому же, профильный комитет советовал отклонить. Наиболее важным документом стал проект о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС. Но и его обсудили пока только в рамках Комитета Госдумы по охране здоровья.