Маргарита Грошева » Все статьи автора

В связи с последними изменениями в геополитической ситуации фармрынок либо уже ощутил определенные последствия, либо ожидает их. Изменения валютных котировок не могут не сказаться на стоимости препаратов, особенно иностранного производства. При этом цены Перечня ЖНВЛП устанавливаются государством. Если себестоимость этих лекарств увеличится, а цены поднять будет невозможно, производители могут задуматься о прекращении их дальнейшего производства, поясняют эксперты. Из уже произошедших изменений: переход поставщиков на 100%-ную предоплату или вовсе отмена поставок определенных товаров. Правительство принимает меры поддержки отечественной промышленности, а также ищет механизмы, которые позволят оставить препараты на рынке. Среди них — возможность выдачи принудительных лицензий на производство лекарств.

Рабочая группа по «регуляторной гильотине» обсуждает предложение об отмене лицензирования производств лекарственных средств. Авторы инициативы считают, что процесс получения лицензии дублирует процедуру инспектирования, так как в обоих случаях проверяется соответствие производств требованиям GMP. Чтобы этого избежать, участники рабочей группы от бизнеса предлагают оставить только обязательное инспектирование на предмет соответствия GMP и выдавать лицензию на производство автоматически после прохождения процедуры. В Минпромторге не поддерживают такое предложение. Но ведомство готовит другие изменения, которые помогут упростить процесс получения сертификата GMP.

Коммуникационное агентство Rx Code 9 февраля отпраздновало свои первые 10 лет. Вечер прошел под громкий смех и поздравления друзей — главных представителей фармрынка. Не обошлось и без официальной части. Крупную дату компания решила отметить не только вкусной едой, напитками и живой музыкой, но и запуском новой платформы, которая объединит ресурсы четырех коммуникационных агентств.

Рынок ощутил результаты перехода на исключительное использование фармсубстанции этанола. Региональные аптеки жалуются, что спиртовых настоек становится все меньше, а цена на них выросла в несколько раз. Производители не могут восполнить этот дефицит — единственный поставщик фармсубстанции в начале года сократил отгрузки и до сих пор не может восстановить прежние объемы поставок.

В России зарегистрировали первый дженерик противовирусного препарата молнупиравир, рекомендованного Минздравом для лечения COVID-19. Еще три компании проводят КИ препарата. Он защищен зарубежным патентом, но пока не имеет защиты на территории ЕАЭС. В то же время его производитель — MSD уже подал заявки на регистрацию патентов. Согласно законодательству, в этот период препарату предоставляется временная защита, за нарушение которой после публикации патента оригинатор может потребовать компенсацию. Пока непонятно, планирует ли MSD заключать лицензионные соглашения с российскими производителями, или им все-таки придется приостановить выпуск препарата после выдачи российского патента.

В 2019 году в Госдуму внесли пакет документов, которые были направлены на улучшение работы по выявлению картелей и ужесточение ответственности за участие в них. При этом работа активизировалась только в конце прошлого года. Правительство подготовило свои поправки к законопроекту о повышении эффективности выявления и пресечения антиконкурентных соглашений. Но, согласно изменениям, из документа планируют исключить основные инициативы. К примеру, правительство решило отказаться от права ФАС на получение результатов оперативно-розыскных мероприятий.

Совет Евразийской экономической комиссии решил продлить национальную регистрацию медизделий до конца 2022 года. Пока юридически решение в силу не вступило, участники рынка рассказали о проблемах, с которыми столкнулись в конце 2021 года. С октября Росздравнадзор отказывал в регистрации практически всех медицинских изделий, которые испытывали в АНО «Центр КЭБМИ». Отказы объясняются тем, что определенные госстандарты центр закрывает в рамках добровольной аккредитации, а не национальной. Хотя лаборатория работает в таком формате с 2019 года, проблемы появились только сейчас.

В январе в силу вступят немало законодательных новшеств. В частности, правительство утвердило порядок обращений незарегистрированных медизделий. Теперь благотворительные фонды смогут подавать заявку на ввоз таких медизделий через госуслуги. К тому же, кабмин продлил действие упрощенного порядка регистрации как лекарств, так и медизделий. В целом регистрация медизделий с нового года будет проходить уже по правилам ЕАЭС, как и инспектирование производственных площадок. Об этих и других важных изменениях, которые вступят в силу в новом году, читайте в обзоре «ФВ».

Пандемия COVID-19 значительно увеличила спрос на компьютерную томографию. Но стоимость оборудования для проведения такого исследования очень высока. Чтобы сэкономить, клиники могут приобретать бывшие в употреблении томографы, при этом за качество такого оборудования ни производитель, ни регулятор отвечать не могут. В частности, томограф сомнительного происхождения выявили в Туапсе. Сотрудники МВД вместе с Росздравнадзором проводят проверку в клинике, в ходе которой уже выявили проблемы с документацией на медизделие.

С нового года в разы увеличатся госпошлины за проведение экспертиз, необходимых для регистрации лекарств, медизделий и биомедицинских клеточных продуктов. Стоимость одной из них увеличится более чем в 16 раз. Фармотрасли изменения не понравились. Профильные ассоциации считают, что это скажется на доступности препаратов. В правительстве объяснили, что причина не в излишней жадности — проведение экспертиз стало дороже. Это связано с приобретением оборудования и с «привлечением высококвалифицированных кадров и экспертов».

Минпромторг разработал проект документа для внедрения механизма «второй лишний». Преимущество на торгах будут отдавать производителям полного цикла, которые используют субстанции, синтезированные на территории ЕАЭС. Механизм опробуют при закупках 15 препаратов из Перечня стратегически значимых лекарственных средств. Когда изменения вступят в силу, пока неизвестно, но на рынок с новыми правилами попадут только адаптировавшиеся игроки. Как выяснил «ФВ», в результате применения «второго лишнего» лидерами на закупках этих препаратов могут стать четыре отечественные компании. Они и сейчас поставляют большую часть препаратов из пилотного списка. Но документ не так строг, как кажется. Эксперты уже видят нормативные лазейки, которыми могут воспользоваться псевдороссийские производители.

Минздрав объединил функции регулирования обращения лекарств и медизделий в одном департаменте. Его возглавила Елена Астапенко. Филипп Романов уволился из министерства. Минздрав также расформировал департаменты общественного здоровья и государственно-частного партнерства. «ФВ» разбирался, что это значит для фармотрасли.