История по поводу госрегистрации препарата биапенем на основании недостоверных документов и сведений об активной фармсубстанции и ее производителе получила продолжение. В рамках исполнительного производства 20 января Минздрав отменил регистрацию антибиотика «Джодас Экспоим» и исключил его из ГРЛС. Также и он, и держатель спорного регудостоверения, выступающий в данном деле в качестве третьего лица, обжалуют решение апелляционного суда. Следующее заседание пройдет 11 февраля.

В 2023 году в России начала действовать программа по борьбе с гепатитом С, это отразилось на рынке противовирусных препаратов данной группы*. Если за 11 месяцев 2022 года таких лекарств продано на 10,5 млрд руб., то за 11 месяцев 2024 года — на 22,5 млрд руб., то есть рост составил 115%. В упаковках он меньше, но тоже существенный — 46%.

С 2021 года в России действует специальный механизм, цель которого — предотвращение ухода с рынка лекарств из-за нерентабельной цены. Правительство поднимает цены очень осторожно. Стоимость увеличивается не на все лекарства конкретного МНН. Риск дефектуры может возникнуть только у одной дозировки или лекарственной формы. «ФВ» проанализировал, как этот процесс шел в 2024 году.

Завершается первый этап XXV Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция», а с ним и первый этап «Платинового марафона». Новинка юбилейного сезона предоставила компаниям возможность продемонстрировать свои проекты и достижения минувшего года не только экспертному жюри, но и широкой общественности.

Порядок осуществления госзакупок лекарственных средств был существенно скорректирован новым постановлением № 1875. Речь идет не только о начале применения с 1 января правила «второй лишний» в закупках, предметом которых выступают лекарства из Перечня ЖНВЛП, но и о значительном изменении порядка формирования лотов, а также перечня документов, подтверждающих страну происхождения товара. Руководитель — управляющий партнер центра «Закон.гуру» Александр ЕВСТАШЕНКОВ рассказал «ФВ» подробности новых правил.

Коммерческая (торговая) политика — документ, регулирующий основные аспекты торговой деятельности и взаимодействия с контрагентами по коммерческим вопросам организации. Хотя ни один закон прямо не требует от фармкомпаний иметь коммерческую политику, согласно разъяснениям ФАС 2015 года, такой документ рекомендуется иметь хозяйствующим субъектам, занимающим доминирующее положение на рынке. Что это означает на практике, рассказывает адвокат, партнер юридической фирмы BRACE Роман Шабров.

В России действует несколько программ льготного лекарственного обеспечения, финансируемых на федеральном и региональном уровнях: так называемая региональная льгота (РЛО), дополнительное лекарственное обеспечение (ДЛО, или обеспечение необходимыми лекарственными средствами — ОНЛС) и высокозатратные нозологии (ВЗН). Профессор, докт.фарм.наук, завкафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Роза ЯГУДИНА проследила эволюцию этих программ, а также поделилась некоторыми результатами их развития и реализации.

Закончится ли в 2025 году пятилетка тотальных мораториев на проведение проверок государственными органами? Как изменится система государственного контроля и на чем будет делать акценты инспекторат? «ФВ» ответил на эти и другие вопросы по госконтролю.

Замена препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) при осуществлении лекарственной терапии может повлечь риски для здоровья пациента, если препараты не являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость определяется профильными ведомствами по-разному, в связи с чем при лекарственном обеспечении возникают ситуации, когда во главу угла ставится экономия средств, а не медицинская необходимость. Такая ситуация требует пересмотра нормативных актов и подходов надзорных органов для защиты прав пациентов и поддержания качества лечения. Как трактует взаимозаменяемость препаратов Верховный суд и какова практика регулятора в рамках госзакупок, «ФВ» рассказал партнер, руководитель практики фармацевтики и здравоохранения компании «Пепеляев Групп» Константин ШАРЛОВСКИЙ.