Таисия Кубрина » Все статьи автора

С 1 сентября для аптек изменились санитарные нормативы по перевозке и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов. Фармработникам необходимо знать о новых требованиях, предъявляемых к оборудованию, помещениям для хранения таких препаратов, и особенностях процесса их приемки.

В Забайкальском крае аптеку попытались привлечь к административной ответственности за нарушения правил хранения лекарств и надлежащей аптечной практики. Росздравнадзор поторопился с составлением протокола и нарушил порядок возбуждения дела. В итоге Арбитражный суд Забайкальского края, а позже и апелляционная инстанция отказали слишком быстрому надзорному органу в наложении штрафа.

Проблема доступности среды для инвалидов и других маломобильных граждан решается уже много лет, но до сих пор в этой сфере проверяющие органы находят нарушения, в том числе и у аптек. А с июля 2019 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения получила полномочия рассматривать дела о соблюдении доступности среды для инвалидов. «ФВ» разобрался, с какими требованиями сталкиваются аптечные организации.

Новостью о привлечении очередной аптеки к административной ответственности за нарушение правил работы с лекарствами из перечня предметно-количественного учета (ПКУ) аптечный рынок удивить сложно. Обычно речь идет о торговле сильнодействующими препаратами «из-под прилавка». Просматривая такие дела, «ФВ» наткнулся на интересный кейс о штрафе за ПКУ без ПКУ.

Аптеки, решившиеся на выход в онлайн, рискуют чаще попадать под плановые проверки со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В новом положении о госконтроле за оборотом лекарств дистанционная торговля стала дополнительным критерием, повышающим риск аптечной деятельности. Росздравнадзор переиздал ежегодный рейтинг аптек и складов по категориям риска с учетом новых требований.

В конце июля Минздрав решил обновить правила назначения и выписывания лекарственных препаратов и разместил проект документа на портале regulation.gov.ru. Документ может вступить в силу уже с 1 сентября. «ФВ» разобрал наиболее существенные изменения в порядке назначения лекарств и выписки рецептов на них.

Нужна ли транспортным компаниям, осуществляющим только перевозку лекарств из пункта А в пункт Б, фармацевтическая лицензия? Ответ на этот вопрос даже удостоился FAQ-раздела на сайте Росздравнадзора: не требуется. Но недавнее судебное решение может кардинально изменить устоявшуюся в отрасли практику.

Температурное картирование помещений — одно из требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Оно подтверждает правильные условия хранения фармацевтической продукции. При этом детальной нормативной базы по регламенту его проведения нет, жалуются средние и мелкие дистрибьюторы. Услуга сторонних организаций, по их словам, стоит дорого, а в некоторых регионах таких вовсе нет. Крупные же компании могут себе позволить штатных специалистов и целые профильные отделы.

Дистанционные технологии плотно вошли в жизнь аптек и их контролеров. На смену бумажным лицензиям пришли онлайн-реестры, для поиска брака больше не нужны специальные журналы. Росздравнадзор переходит к реестровым моделям представления обязательной для исполнения информации по контролю за обращением лекарств и медизделий. Рассмотрим, какие сервисы «лекарственного ревизора» нужны аптеке в работе.