Татьяна Кублицкая » Все публикации

Компании Mylan и Biocon объявили о том, что FDA одобрило препарат Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) для лечения фебрильной нейтропении, что знаменует регистрацию в США первого биосимиляра препарата...

В компании Amgen объявили о получении от FDA полного ответного письма (CRL) в связи с регистрационной заявкой на биосимиляр противоракового препарата Herceptin, производимого Roche, сообщает...

Компания Roche прекратила разработку препарата olesoxime для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), сославшись на «множество трудностей», сообщает PharmaTimes.

FDA выпустило проект руководства с примерами случаев, в которых регулятор будет отступать от требований единой Стратегии оценки и снижения рисков (REMS) для ускорения вывода дженериков...

Американские регуляторы одобрили применение препарата Xeljanz (tofacitinib) компании Pfizer для лечения умеренной и тяжелой формы активного язвенного колита (ЯК), сообщает PharmaTimes.

Согласно заявлению высокопоставленного индийского чиновника, фармрегулятор Индии планирует завершить разработку новых правил проведения клинических исследований (КИ) в течение двух месяцев, сообщает агентство Reuters.

Регуляторы США в приоритетном порядке рассматривают заявку на регистрацию препарата gilteritinib компании Astellas Pharma для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным (р/р) острым миелолейкозом (ОМЛ)...

Препарат Xalkori компании Pfizer, испытывающий давление со стороны Alecensa от компании Roche, получил от FDA статус «терапии прорыва» по двум показаниям – лечение определенных типов...

В компании Bayer объявили о том, что FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения регистрационной заявке на larotrectinib, поданной ее партнером Loxo Oncology, для лечения взрослых и...

В компании UCB заявили о том, что FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Cimzia (certolizumab pegol): теперь препарат разрешен к применению у взрослых с...

Во французской фармкомпании AB Science заявили, что не будут добиваться повторного рассмотрения регистрационной заявки на препарат masitinib для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС), сообщает FirstWord...

Компания Genmab объявила, что, по итогам недавно проведенного планового анализа, Комитет по мониторингу данных (DMC) рекомендовал прекратить клиническое исследование Ib/II фазы LUC2001, в котором сравнивали...